La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprueba una declaración de indicación actualizada de RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal

NORTH CHICAGO, Ill., 16 de octubre de 2025 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. para una solicitud suplementaria de medicamento nuevo (sNDA, por sus siglas en inglés) que actualiza la declaración de la indicación para RINVOQ® (upadacitinib) en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa y enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.

Previamente, RINVOQ estaba indicado para adultos con CU o EC activas de moderadas a severas con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). La actualización de la declaración de la indicación también permite el uso de RINVOQ en pacientes después de haber recibido al menos una terapia sistémica aprobada en caso de que los bloqueadores del TNF no sean clínicamente aconsejables.   

“En AbbVie, tenemos el compromiso de atender las necesidades continuas de los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal,” expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. “La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn pueden afectar todos los aspectos de la vida de un paciente. Esta actualización de la etiqueta les da a los profesionales de la salud la opción de recetar RINVOQ a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a severa después de haber usado una terapia sistémica aprobada cuando el médico prescriptor considera que los bloqueadores del TNF no son clínicamente aconsejables.”

CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD DE RINVOQ

• RINVOQ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
  • Infecciones graves. RINVOQ puede reducir la capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves, en ocasiones mortales, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
  • Aumento en el riesgo de muerte en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
  • Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento del riesgo de algunos cánceres, incluidos linfoma y cáncer de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.
  • Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte, en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca, en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
  • Coágulos sanguíneos, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
  •  Reacciones alérgicas graves. No lo tome si ha presentado alergia a RINVOQ o a sus ingredientes.
  • Desgarres en el estómago o los intestinos; cambios en los resultados de pruebas de laboratorio específicas.

Para más información sobre RINVOQ, acceda a RINVOQ.com.

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a RINVOQ y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. Los pacientes no asegurados o que no pueden pagar su medicamento podrían ser elegibles para el Programa de Asistencia para el Paciente de AbbVie, myAbbVieAssist, accediendo a https://www.abbvie.com/PatientAccessSupport.

Acerca de EII

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son un grupo de enfermedades caracterizadas por inflamación crónica del tracto gastrointestinal (GI). La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son las formas más comunes de EII. Tanto en la EC como en la CU, el sistema inmunitario provoca inflamación y daño a la mucosa, o el revestimiento, del intestino.1,2,3 En particular, la EC se manifiesta con inflamación en el tracto GI, con más frecuencia en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon, causando diarrea y dolor abdominal persistentes.1,4 La CU es una EII crónica, idiopática, mediada por el sistema inmunitario, del intestino grueso que provoca inflamación continua de la mucosa y se extiende de forma variable desde el recto hasta la parte más proximal del colon.3,5 Los signos y síntomas más característicos de la CU incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, tenesmo (sensación de presión), urgencia e incontinencia fecal.3,5 EC y CU son enfermedades progresivas, lo que significa que empeoran con el tiempo y pueden provocar complicaciones mortales o cirugía.6,7 Dado que los signos y síntomas de EC y CU son impredecibles, estos causan una carga significativa en las personas que viven con la enfermedad, no solo física sino que también emocional y económica.8

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)9

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. En ensayos celulares en leucocitos humanos, RINVOQ inhibió con mayor potencia la fosforilación de STAT inducida por citocinas mediada por JAK1 y JAK1/JAK3 que la fosforilación de STAT mediada por JAK2/JAK2. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.

Upadacitinib (RINVOQ) se encuentra en estudio en ensayos clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis de Takayasu, lupus eritematoso sistémico y vitíligo.

Usos e Información de Seguridad Importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos

RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:

• Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
• Adultos con arteritis de células gigantes (ACG)
• Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.
• Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.
• No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.

No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.

No se conoce si RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica.

RINVOQ/RINVOQ LQ es un medicamento recetado usado para tratar a:

• Niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
• Niños de 2 a menores de 18 años con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.

No se conoce si RINVOQ/RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib)

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ*?

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
• Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular).
• Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
• Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV), en particular si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
• Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV).
• Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
• Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
• Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.           

No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.

¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?

Infórmele a su PCS si:

• Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
  • Fiebre, sudoración o escalofríos
  • Falta de aliento
  • Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
  • Dolores musculares
  • Sensación de cansancio
  • Flema con sangre
  • Diarrea o dolor estomacal
  • Tos
  • Pérdida de peso
  • Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
• Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
• Ha sufrido un ataque cardíaco, otros problemas cardíacos o derrame cerebral.
• Tiene o ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
• Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
• Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumenta el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
• Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
• Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
• Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.

Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.

En particular, infórmele a su PCS si usa:

• Medicamentos para infecciones por hongos o bacterias
• Rifampicina o fenitoína
• Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
• Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.

¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ?

Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.

¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?

• Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
• Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardíaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
  • Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que o desaparece y recurre
  • Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
  • Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
  • Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
  • Sudoración fría
  • Náuseas o vómitos
  • Aturdimiento
  • Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
  • Arrastrar las palabras
• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
  • Hinchazón
  • Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
  •  Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
  • Falta de aliento o dificultad para respirar
• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

¿Cuáles son otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?

Los efectos secundarios frecuentes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).

Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.

Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llame a su PCS.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.

¿Cómo debo tomar RINVOQ/RINVOQ LQ?

RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL. RINVOQ LQ no es igual a las tabletas de RINVOQ. No intercambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya hecho este cambio. 

* A menos que se indique otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.

Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.

Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

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A nivel mundial, la información para la prescripción varía; refiérase a la etiqueta del producto de cada país para obtener información completa.

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