La FDA de los EE.UU. aprueba VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para adultos que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada

NORTH CHICAGO, Ill., 17 de octubre de 2024 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) como la primera y única infusión subcutánea de 24 horas de terapia a base de levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

“Por mucho tiempo, las opciones de tratamiento disponibles para la comunidad de Parkinson han sido limitadas para los que padecen de la enfermedad avanzada. Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales con el tiempo dejan de surtir efecto para controlar los síntomas, lo que pudiera hacer necesario el tratamiento quirúrgico”, explicó Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor de neurología y director del Parkinson's and Movement Disorder Center de la Universidad de South Florida. “Este régimen nuevo, no quirúrgico, permite la administración continua de levodopa mañana, día y noche”. 

La aprobación está sustentada por el estudio fundamental de fase 3, de 12 semanas de duración que evaluó la eficacia de la infusión subcutánea continua de VYALEV en pacientes adultos con EP avanzada en comparación con carbidopa/levodopa de liberación inmediata (CD/LD LI) de uso oral1, junto con un estudio de etiqueta abierta de 52 semanas de duración que evaluó la seguridad y la eficacia de VYALEV a largo plazo2.

Los hallazgos del estudio fundamental evidenciaron que los pacientes que recibieron VYALEV demostraron mejoras superiores en las fluctuaciones motoras, con un aumento en el periodo activo ("on") sin la discinesia perturbadora y una diminución del periodo inactivo ("off") en comparación con CD/LD LI1.  El periodo “on” se refiere al tiempo en que los pacientes presentan control óptimo de los síntomas motores mientras que el periodo “off” es cuando los síntomas recurren3,4.

La mayor parte de los eventos adversos de VYALEV no fueron graves y la severidad de estos fue leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes (mayores de o igual al 10 por ciento y mayores que la incidencia con CD/LD LI) fueron eventos relacionados al área de infusión y alucinaciones y discinecia1,2.

“Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada presentan desafíos diarios como resultado de la incertidumbre respecto al manejo de las fluctuaciones motoras, en particular, según la enfermedad progresa”, expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos orgullosos de traer esta innovación a pacientes que pueden beneficiarse del control de los síntomas motores mediante la administración continua de 24 horas de VYALEV.”

La EP es un trastorno del movimiento progresivo y crónico que provoca temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y dificultad con el equilibrio a causa de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina5.

En qué momento los pacientes puedan tener acceso a VYALEV va a depender del seguro médico particular. La cobertura para pacientes de Medicare se espera durante la segunda mitad de 2025. 

Para conocer más sobre este tratamiento, las personas deben conversar con sus profesionales del cuidado de la salud recetadores.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

Más de diez millones de personas en el mundo viven con la enfermedad de Parkinson (EP)6, un trastorno neurológico progresivo y crónico caracterizado por temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y dificultad del equilibrio5. Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson comienzan cuando cerca del 60-80 por ciento de las células productoras de dopamina en el cerebro se pierden y los síntomas continúan empeorando lentamente con el tiempo7. A pesar de que no se conoce una cura para la enfermedad, hay tratamientos disponibles para ayudar a reducir los síntomas7.

Según la EP progresa, los pacientes presentan complicaciones, entre ellas, fluctuaciones motoras y no motoras y discinesia. Los pacientes informan presentar cambios del estado activo ("on") (cuando los síntomas están, por lo general, bien controlados) a un estado inactivo ("off"), durante el cual los síntomas, como el temblor y la rigidez reaparecen y los pacientes presentan más dificultad del movimiento4. Los pacientes con EP avanzada pueden también presentar discinesia (movimientos involuntarios) que pueden causar dificultad significativa para llevar a cabo las actividades cotidianas4. La degeneración neuronal al igual que las fluctuaciones en los niveles plasmáticos de levodopa son los causantes del inicio de estas complicaciones motoras, que el 50 por ciento de los pacientes informan presentar de dos a cinco años después del diagnóstico y cerca del 80-100 por ciento de los pacientes presentan después de 10 años8.

Acerca del estudio de fase 3, M15-7361

El estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, de doble simulación, controlado con un activo comparó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VYALEV con CD/LD LI oral en pacientes con EP avanzada. Los participantes recibieron un diario para llevar al hogar (el Diario de EP) para evaluar sus estados motores durante el día. El criterio de valoración principal de un periodo activo (“on”) adecuado (definido como periodo "on" sin discinesia más periodo "on" con discinesia no perturbadora), fue obtenido y promediado a lo largo de tres días consecutivos y normalizado a un periodo de vigilia normal de 16 horas. Los valores de base se definieron como el promedio del periodo “on” adecuado normalizado obtenido a lo largo de los tres días del Diario de EP antes de la aleatorización. Cerca de 130 participantes adultos con EP avanzada fueron inscritos en el estudio entre 80 centros en los EE.UU. y Australia. Los participantes fueron aleatorizados a razón de 1:1 para recibir la solución de VYALEV en administración continua debajo de la piel (subcutánea) más cápsulas placebo orales para CD/LD o cápsulas orales que contenían CD/LD LI más la administración subcutánea continua de la solución placebo para VYALEV. El tratamiento tuvo una duración de 12 semanas.  El aumento del periodo "on" sin discinesia perturbadora en la semana 12 fue de 2.72 horas para VYALEV versus 0.97 horas para CD/LD LI oral (p=0.0083). Las mejoras en el periodo "on" fueron observadas tan pronto como en la primera semana y persistieron a lo largo de las 12 semanas. Puede encontrarse más información del estudio en www.clinicaltrials.gov  (NCT04380142) y en The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Acerca de VYALEV™

VYALEV (foscarbidopa y foslevodopa) es una solución de los profármacos de carbidopa y levodopa para infusión subcutánea continua de 24 horas para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con EP avanzada. VYALEV, también conocido como PRODUODOPA®, ha sido aprobado en 35 países y más de 4,200 pacientes en el mundo han iniciado el tratamiento. AbbVie continúa laborando con las autoridades regulatorias alrededor del mundo para llevar VYALEV a personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada.