Comunicado de Prensa

NORTH CHICAGO, Ill., 24 de febrero de 2026 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. ha aprobado una solicitud complementaria de nuevo fármaco (NDAs, por sus siglas en inglés) para el régimen de combinación de VENCLEXTA® (venetoclax) y acalabrutinib en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. La aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 3 AMPLIFY.1

Este hito actualiza el tratamiento de LLC en el escenario de primera línea, estableciendo la combinación de VENCLEXTA y acalabrutinib como el primero y único régimen de duración fija, completamente oral para pacientes no tratados previamente. El régimen respalda los estándares de cuidado actuales al ofrecerles a los pacientes la posibilidad de periodos libre de tratamiento y brindar a los médicos una opción dirigida que combina dos clases de medicamentos orales para la LLC.  

“Esta aprobación de la FDA marca un hito significativo para AbbVie y, más importante aún, para las personas que viven con LLC,” expresó Svetlana Kobina, vicepresidenta, asuntos médicos mundiales en oncología de AbbVie. “Como el primero y único régimen en combinación de duración fija, completamente oral, para pacientes no tratados previamente, la aprobación de VENCLEXTA junto con acalabrutinib amplía las opciones y la flexibilidad para los pacientes y proveedores que enfrentan decisiones terapéuticas complejas para LLC.”

La LLC es una de las formas más comunes de leucemia en adultos y es un tipo de cáncer que puede desarrollarse a partir de células en la médula ósea que luego maduran y se convierten en glóbulos blancos específicos (conocidos como linfocitos).2 A pesar de que los resultados han mejorado en años recientes, los pacientes a menudo enfrentan duraciones de tratamiento prolongadas y desafíos continuos en el manejo de la enfermedad.

“Con la aprobación de la FDA de la combinación de venetoclax y acalabrutinib como terapia de primera línea en LLC, los pacientes estadounidenses ahora cuentan con una opción completamente oral de tiempo limitado, que puede ser importante para muchos al elegir su tratamiento,” explicó el Dr. Brian Koffman, cofundador y oficial médico principal emérito, de la CLL Society. La CLL Society se complace en reconocer el aumento en la cantidad de opciones disponibles.”

Acerca del estudio AMPLIFY

El estudio mundial, de fase 3, multicéntrico, patrocinado por AstraZeneca, AMPLIFY, evaluó VENCLEXTA más acalabrutinib solo o en combinación con obinutuzumab frente a quimioinmunoterapia (a elección del investigador de fludarabina-ciclofosfamida-rituximab [FCR] o bendamustina-rituximab [BR]) en pacientes con LLC no tratados previamente, sin del(17p) ni mutación del TP53.1 VENCLEXTA más acalabrutinib fueron administrados por una duración fija de 14 ciclos, en el que cada uno consistió en 28 días, mientras que la quimioinmunoterapia fue administrada por seis ciclos según los regímenes. VENCLEXTA se inició en el ciclo 3 de 14 con una fase de aumento de 5 semanas.

Los resultados del estudio AMPLIFY demostraron que el régimen de combinación de duración fija de VENCLEXTA y acalabrutinib fue superior a la quimioinmunoterapia de FCR/BR. Los resultados del estudio demostraron que el régimen de combinación de VENCLEXTA y acalabrutinib redujo el riesgo de progreso de la enfermedad o muerte en un 35% frente a la quimioinmunoterapia (HR 0.65; 95% CI: 0.49-0.87; p=0.0038). La mediana de la supervivencia libre de progreso (PFS, por sus siglas en inglés) no fue alcanzada frente a los 47.6 meses para la quimioinmunoterapia. El perfil de seguridad del régimen de combinación de VENCLEXTA y acalabrutinib concuerda con el perfil de seguridad conocido para cada terapia por separado.  En LLC/LLS, las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) para VENCLEXTA cuando se administró en combinación con acalabrutinib fueron neutropenia, dolor de cabeza, diarrea, dolor musculoesquelético y COVID-19. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) en pacientes que recibieron V+A fueron COVID-19, incluidos neumonía por COVID-19 (9%), neoplasias malignas principales secundarias (2.7%) y neutropenia (2.1%). En pacientes tratados con VENCLEXTA más acalabrutinib, la incidencia del síndrome de lisis tumoral fue del 0.3%. No se observaron señales de seguridad nuevas en el estudio AMPLIFY.3

Acerca de VENCLEXTA® (venetoclax)

VENCLEXTA (venetoclax) es un medicamento primero en su clase que se enlaza de manera selectiva e inhibe la proteína del linfoma de células B-2. En algunos cánceres sanguíneos, el BCL-2 impide que las células cancerígenas experimenten su proceso natural de muerte o autodestrucción, conocido como apoptosis. VENCLEXTA va dirigido a la proteína BCL-2 y funciona ayudando a restaurar el proceso de apoptosis.

VENCLEXTA está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. Se comercializa en conjunto por AbbVie y Genentech, miembro del Grupo Roche en los EE.UU. y por AbbVie fuera de los EE.UU. Juntas las compañías están comprometidas con la investigación de BCL-2 y de venetoclax en ensayos clínicos entre varios cánceres de la sangre y de otros tipos. Venetoclax está aprobado en más de 80 países, incluidos los EE.UU.

Usos e Información de Seguridad Importante para los EE.UU. de VENCLEXTA® (venetoclax)4

Usos

VENCLEXTA es un medicamento recetado usado:

• para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL, por sus siglas en inglés).
• en combinación con azacitidina o decitabina o citarabina en dosis bajas para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés) recién diagnosticada que:
  • tienen 75 años o más o
  • tienen otros padecimientos que impiden el uso de quimioterapia estándar.

No se conoce si VENCLEXTA es seguro y eficaz en niños.

Información de Seguridad Importante

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de VENCLEXTA?

VENCLEXTA puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

Síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés). TLS es causado por la descomposición rápida de las células cancerígenas. TLS puede causar insuficiencia renal, la necesidad de tratamiento de diálisis y puede provocar la muerte. El profesional del cuidado de la salud hará pruebas para detectar el riesgo de desarrollar TLS antes de comenzar a recibir VENCLEXTA. Recibirá otros medicamentos antes de comenzar y durante el tratamiento con VENCLEXTA para ayudar a reducir el riesgo de TLS.

Puede que tenga que recibir también líquidos intravenosos (IV). Su profesional del cuidado de la salud le hará análisis de sangre para detectar la posibilidad de TLS cuando comience el tratamiento y durante el tratamiento con VENCLEXTA. Es importante cumplir con sus citas para hacerse las pruebas de sangre. Déjele saber al profesional del cuidado de la salud de inmediato si tiene síntomas de TLS durante el tratamiento con VENCLEXTA, incluidos fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aliento, convulsiones, latidos del corazón irregulares, orina oscura u opaca, cansancio inusual o dolor muscular o articular. 

Beba mucha agua durante el tratamiento con VENCLEXTA para ayudar a reducir el riesgo de TLS. Beba de 6 a 8 vasos (cerca de 56 onzas) de agua diarios, comenzando 2 días antes de la primera dosis, el día de la primera dosis de VENCLEXTA, y cada vez que se aumente la dosis.

El profesional del cuidado de la salud puede retrasar, disminuir o suspender el tratamiento con VENCLEXTA si presenta síntomas de TLS. Al reiniciar VENCLEXTA después de suspenderlo por 1 semana o más, el profesional de la salud volverá a verificar la posibilidad del riesgo de TLS y cambiará la dosis.

¿Quién no debe recibir VENCLEXTA?

Los pacientes que reciben medicamentos específicos durante el comienzo de VENCLEXTA (cuando la dosis se aumenta lentamente) corren mayor riesgo de TLS.

• Déjele saber a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. VENCLEXTA y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios graves.
• No comience medicamentos nuevos durante el tratamiento con VENCLEXTA sin primero hablar con su profesional del cuidado de la salud

Antes de recibir VENCLEXTA, dígale a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos sus padecimientos, incluido si:

• tiene problemas renales o hepáticos.
• tiene problemas con las sales o electrólitos del cuerpo, como potasio, fósforo o calcio.
  • tiene antecedentes de niveles de ácido úrico altos en la sangre o gota.
  • tiene programado recibir una vacuna. No debe recibir vacunas de microbios vivos antes, durante ni después del tratamiento de VENCLEXTA, hasta tanto su profesional del cuidado de la salud le indique que puede hacerlo. Si no está seguro acerca del tipo de inmunización o vacuna, pregúntele a su profesional del cuidado de la salud. Puede que estas vacunas no sean seguras o no funcionen bien durante el tratamiento de VENCLEXTA.
  • está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. VENCLEXTA puede causarle daño al feto.

Mujeres con el potencial de embarazo:

• El profesional del cuidado de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento de VENCLEXTA.
• Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por 30 días después de la última dosis de VENCLEXTA.
• Si queda embarazada o piensa que puede estar embarazada, infórmelo a su profesional del cuidado de la salud de inmediato.
  • está amamantando o tiene planes de amamantar. No se conoce si VENCLEXTA pasa a la leche materna.

No amamante durante el tratamiento de VENCLEXTA y por una semana después de la última dosis.                     

¿Qué debo evitar mientras tomo VENCLEXTA?

No debe beber jugo de toronja ni comer toronja, chinas de Sevilla (a menudo usadas en mermeladas) ni carambola durante el tratamiento de VENCLEXTA. Estos productos pueden aumentar la cantidad de VENCLEXTA en la sangre.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de VENCLEXTA?

VENCLEXTA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia). Su profesional del cuidado de la salud le hará pruebas de sangre para cotejar sus recuentos sanguíneos durante el tratamiento de VENCLEXTA y podría detener la dosis de VENCLEXTA o darle medicamentos para ayudar a tratar la neutropenia de esta ser grave. 
• Infecciones.  Han ocurrido muertes e infecciones graves, como neumonía e infección de la sangre (septicemia) durante el tratamiento de VENCLEXTA. Su profesional del cuidado de la salud le prestará vigilancia minuciosa y lo tratará de una vez si presenta fiebre o cualquier signo de infección durante el tratamiento de VENCLEXTA.

Déjele saber a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si tiene fiebre o cualquier signo de infección durante el tratamiento de VENCLEXTA.

Los efectos secundarios más frecuentes de VENCLEXTA cuando se usa en combinación con acalabrutinib en personas con CLL o SLL incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos, dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular y óseo y COVID-19.

Los efectos secundarios más frecuentes de VENCLEXTA cuando se usa en combinación con obinutuzumab o rituximab o en monoterapia en personas con LLC o LLS incluyen recuentos bajos de glóbulos blancos, recuentos bajos de plaquetas, recuentos bajos de glóbulos rojos; diarreas, náuseas, infección del tracto respiratorio superior; tos; dolor muscular y articular; cansancio e hinchazón de los brazos, las piernas, las manos y los pies.

Los efectos secundarios más frecuentes de VENCLEXTA en combinación con azacitidina o decitabina o dosis bajas de citarabina en personas con LMA incluyen náuseas; diarrea; recuento bajo de plaquetas; estreñimiento; recuento bajo de glóbulos blancos; fiebre con recuentos bajos de glóbulos blancos; cansancio; vómitos; hinchazón de los brazos, las piernas, las manos o los pies; fiebre; infección pulmonar; falta de aliento; sangrado; recuento bajo de glóbulos rojos; erupción cutánea; dolor estomacal (abdominal); infección de la sangre; dolor muscular y articular; cansancio; tos; dolor de garganta y presión arterial baja.

Su profesional del cuidado de la salud podría suspender temporalmente el tratamiento de VENCLEXTA, disminuir la dosis o detener por completo el tratamiento si presenta efectos secundarios graves.

VENCLEXTA podría causar problemas de fertilidad en varones. Esto puede afectar su capacidad para engendrar un hijo. Hable con su profesional del cuidado de la salud si tiene alguna inquietud en cuanto a la fertilidad.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VENCLEXTA. Llame a su médico para obtener consejo médico acerca de los efectos secundarios.

Se les exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si no puede pagar su medicamento, contacte a: genentech-access.com/patient/brands/venclexta para asistencia.

La información para la prescripción completa de los EE.UU., incluida la Guía del medicamento, para VENCLEXTA puede encontrarse aquí.  A nivel mundial, la información para la prescripción varía. Refiérase a la etiqueta del producto de cada país para la información completa.

Acerca de AbbVie en oncología

AbbVie tiene el compromiso de elevar las normas de atención y proveer terapias transformadoras para pacientes a nivel mundial que viven con cánceres difíciles de tratar. Nos encontramos adelantando el desarrollo dinámico de terapias en investigación entre una gama de tipos de cánceres tanto de la sangre como en tumores sólidos. Nos centramos en crear medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, como terapias de moléculas pequeñas, conjugados de fármacos y anticuerpos (ADC), terapias de inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y plataformas de CAR-T novedosas. Nuestro equipo dedicado y experimentado une esfuerzos con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de posibles medicamentos de avanzada. 

Hoy, nuestra expansiva cartera en oncología se compone de tratamientos aprobados e investigativos para una amplia gama de tumores de la sangre y sólidos. Nos encontramos evaluando más de 35 medicamentos en investigación entre algunos de los cánceres más diseminados y debilitantes a nivel mundial. En nuestro esfuerzo por producir un efecto notorio en las vidas de las personas, tenemos el compromiso de explorar soluciones que ayuden a los pacientes a tener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información acceda a http://www.abbvie.com/oncology.

Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y proveer medicamentos innovadores y soluciones para resolver los problemas de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varios campos terapéuticos clave, como inmunología, neurociencia y oncología, y productos y servicios en nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información acerca de AbbVie, visítenos en https://www.abbvie.com/.

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Declaraciones Prospectivas de AbbVie

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