AbbVie anuncia la aprobación de la FDA de los EE.UU. de EPKINLY® (epcoritamab-bys) en combinación con rituximab y lenalidomida para linfoma folicular recidivante o refractario

21 de noviembre de 2025 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que EPKINLY® (epcoritamab-bysp), un anticuerpo biespecífico que involucra a las células T administrado por la vía subcutánea, en combinación con rituximab y lenalidomida (EPKINLY + R2) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL, por sus siglas en inglés) recidivante o refractario (R/R). Esta aprobación de EPKINLY está basada en los resultados del estudio fundamental de fase 3, EPCORE® FL-1, que evaluó a EPKINLY + R2 en duración fija en comparación con la terapia estándar de R2 y demostró el potencial de esta terapia combinada para reformular el tratamiento de FL y que los pacientes puedan recibir su terapia con anterioridad.1

“El linfoma folicular recurrente puede ser una enfermedad incurable, compleja y persistente y crear una necesidad evidente de tratamientos adicionales que pueden cambiar su rumbo temprano en la terapia,” expresó Lorenzo Falchi, M.D., especialista en linfoma del Departamento de Medicina del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Los resultados demostrados por EPKINLY + R2 en el estudio EPCORE FL-1 son increíblemente significativos al demostrar respuestas duraderas en comparación con los pacientes tratados solo con R2. Estos datos, proporcionados por un régimen sin quimioterapia, que puede administrarse de manera ambulatoria, sugieren que EPKINLY + R2 podría tener el potencial de convertirse en un nuevo estándar de cuidado.”

El FL, por lo general, es una forma indolente (de crecimiento lento) de linfoma de no Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) que surge de los linfocitos B y afecta aproximadamente a 15,000 nuevos pacientes al año en los Estados Unidos.2,3  La enfermedad se considera incurable con las terapias disponibles en la actualidad.4 Los pacientes con FL a menudo sufren recaídas y, en algunos casos, la enfermedad puede convertirse en una forma más agresiva de NHL, conocida como linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés).5

El estudio de fase 3, EPCORE FL-1, incluyó una amplia variedad de pacientes, entre ellos con la enfermedad desde indolente hasta agresiva. En el estudio, EPKINLY + R2 redujo el riesgo de progreso de la enfermedad o muerte en un 79% (HR 0.21, 95% CI: 0.13 - 0.33, p<0.0001) en comparación con el estándar de cuidado de monoterapia de R2. En el criterio de valoración principal dual de tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés), el 89% de los pacientes tratados con EPKINLY + R2 respondió al tratamiento (n=216/243, 95% CI: 84% - 93%; p<0.0001) en comparación con un 74% de los pacientes tratados con R2 (n=181/245, 95% CI: 68%-79%). La mediana del criterio de valoración principal dual de supervivencia sin progreso (PFS, por sus siglas en inglés) no fue lograda (NR) entre los pacientes tratados con EPKINLY + R2 (95% CI: 21.9 meses - NR) en comparación con 11.2 meses para pacientes tratados con R2 (95% CI: 10.5 meses - NR). Entre los pacientes tratados con EPKINLY + R2, un 74% logró una respuesta completa (CR, por sus siglas en inglés) (n=181/243, 95% CI: 69% - 80%) en comparación con un 43% de los pacientes tratados con R2 (n=106/245, 95% CI: 37% - 50%).1

El perfil de seguridad de EPKINLY + R2 en el estudio EPCORE FL-1 fue, por lo general, compatible con los perfiles de seguridad conocidos de los regímenes individuales (epcoritamab y R2). Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) en los pacientes que recibieron EPKINLY + R2 fueron erupción, infecciones del tracto respiratorio superior, cansancio, reacciones en el área de inyección, estreñimiento, diarrea, síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés), neumonía, COVID-19 y fiebre. Las anomalías de laboratorio Grado 3 o 4 más frecuentes (≥ 10%) fueron disminución del recuento de neutrófilos, de linfocitos y de plaquetas. Ocurrió CRS en el 24% de los pacientes con el itinerario de dosificación recomendado de aumento de dosis de 3 pasos, que fue principalmente de grado bajo (19% Grado 1, 5% Grado 2). En un paciente, ocurrió un evento único de síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés) de grado 1 (0.8%). La información de prescripción incluye un Recuadro de Advertencia de CRS e ICANS graves o que atenta contra la vida. Entre las advertencias y precauciones se encuentran infecciones, citopenias y toxicidad embriofetal. Consulte la Información de Seguridad Importante adicional a continuación.

“El hito de hoy marca un progreso significativo para personas que viven con linfoma folicular. Con la terapia biespecífica, que puede administrarse en una variedad de escenarios médicos, los pacientes tienen la posibilidad de acceso a este tratamiento en centros de atención cercanos al lugar donde viven,” explicó Meghan Gutierrez, oficial ejecutiva principal de la Lymphoma Research Foundation.

EPKINLY + R2 recibió una Designación de Terapia Innovadora (DTI) previa de la FDA para el tratamiento de FL R/R. Esta designación es un proceso diseñado por la FDA para expeditar el desarrollo y la revisión de fármacos intencionados a tratar enfermedades graves, y la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial en comparación con la terapia disponible respecto al criterio de valoración clínico significativo.

“Con esta aprobación, EPKINLY es ahora el primer anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con linfoma folicular como segunda línea de tratamiento. Se necesitan nuevas opciones para mejorar los resultados de pacientes con la enfermedad recidivante o refractaria”, expresó Daejin Abidoye, MD, vicepresidente y director del área de terapéutica, oncología, tumores sólidos y hematología de AbbVie.

En junio de 2024, EPKINLY en monoterapia, fue concedido una aprobación acelerada por la FDA para el tratamiento de FL R/R tras dos o más líneas de terapias sistémicas. Con los resultados del estudio confirmatorio de fase 3, EPCORE FL-1, la FDA también ha convertido esta aprobación acelerada en una aprobación total. Ambas compañías buscarán otras aprobaciones regulatorias internacionales para la indicación de FL R/R.

Los datos del estudio de fase 3, EPCORE FL-1, serán presentados en la Reunión y Exposición Anual de la American Society of Hematology (ASH) en diciembre de 2025.

Acerca del estudio EPCORE® FL-1
EPCORE FL-1 (NCT05409066) es un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, aleatorio, intervencional para evaluar la seguridad y la eficacia del epcoritamab más rituximab y lenalidomida (R2) en comparación con la monoterapia de R2 en pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (R/R). Los pacientes fueron aleatorizados a recibir EPKINLY en combinación con R2 (n=243) o monoterapia de R2 (n=245). Los pacientes recibieron EPKINLY en ciclos de 28 días por un total de 12 ciclos o hasta que ocurriera el progreso de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurriese primero. Se estableció la eficacia fundamentada en los criterios de valoración duales de supervivencia sin progreso (PFS) y una tasa de respuesta general (ORR) determinada por los criterios de Lugano 2014 según evaluados por un Comité Revisor Independiente (IRC, por sus siglas en inglés). Otras medidas de resultados de eficacia incluyeron una respuesta completa (CR) y duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés).

INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para los EE.UU. de EPKINLY® (epcoritamab-bysp)

¿Qué es EPKINLY?
EPKINLY es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con:

• determinados tipos de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B grandes de alto grado que ha recurrido (recidivante) o que no ha respondido (refractario), después de 2 o más tratamientos.
  • EPKINLY en el tratamiento de DLBCL está aprobado según los datos de la respuesta del paciente. Los estudios se encuentran en proceso para confirmar el beneficio clínico de EPKINLY.
• linfoma folicular (FL) que ha recurrido o que no ha respondido a tratamiento previo, junto con lenalidomida y rituximab
• linfoma folicular (FL) que ha recurrido o que no respondió después de recibir 2 o más tratamientos. 

No se conoce si EPKINLY es seguro y eficaz en niños.

Advertencias importantes – EPKINLY puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Síndrome de liberación de citocinas (CRS), que es común durante el tratamiento con EPKINLY y puede ser grave o mortal. Para ayudar a reducir el riesgo de CRS, recibirá EPKINLY en un itinerario de aumento gradual de la dosificación (en que recibirá 2 o 3 aumentos graduales de dosis menores de EPKINLY antes de la primera dosis total de su primer ciclo de tratamiento) y también pudiera recibir otros medicamentos antes y por 3 días después de recibir EPKINLY. Si por algún motivo, su dosis de EPKINLY se retrasa, pudiera ser necesario repetir el itinerario de aumento gradual de la dosis.
• Problemas neurológicos que pueden ser graves y atentar contra la vida y causar la muerte. Los problemas neurológicos pueden ocurrir días o semanas después de recibir EPKINLY.

Las personas con DLBCL o linfoma de células B de alto grado deben ser hospitalizadas por 24 horas después de recibir su primera dosis completa de EPKINLY el día 15 del ciclo 1 debido al riesgo de CRS y problemas neurológicos.

Las personas con linfoma folicular (FL) pudieran requerir hospitalización después de recibir la primera dosis completa de EPKINLY el díay 22 del ciclo 1 debido al riesgo de CRS.

Informe a su profesional de la salud o busque ayuda médica de inmediato si presenta fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor; mareo o aturdimiento, dificultad para respirar, escalofríos, latidos rápidos del corazón, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, temblores, problemas del equilibrio o el movimiento, como dificultad para caminar; dificultad para hablar o escribir; confusión y desorientación; somnolencia; cansancio o falta de energía; debilidad muscular; convulsiones o pérdida de memoria. Estos podrían ser síntomas de CRS o problemas neurológicos. Si presenta síntomas que interfieren con su nivel de conciencia, no conduzca ni use maquinaria pesada ni lleve a cabo actividades peligrosas hasta que sus síntomas desaparezcan.

EPKINLY puede causar otros efectos secundarios graves, entre ellos:

• Infecciones que pueden provocar la muerte. Su profesional de la salud le verificará por los posibles signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento y le brindará tratamiento según sea necesario si presenta una infección. Su profesional de la salud le indicará medicamentos antes de comenzar el tratamiento para prevenir infección. Informe a su profesional de la salud de inmediato si presenta algún síntoma de infección durante el tratamiento, incluidos fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor, tos, dolor de pecho, cansancio, falta de aliento, erupción dolorosa, dolor de garganta, dolor al orinar o debilidad o malestar general o confusión.
  
• Recuento bajo de células de la sangre, que pudiera ser grave o severo. Su profesional de la salud verificará los recuentos sanguíneos durante el tratamiento. EPKINLY puede causar recuentos bajos de células sanguíneas, incluido glóbulos blancos bajos (neutropenia y linfopenia), que puede aumentar el riesgo de infección; glóbulos rojos bajos (anemia), que puede causar cansancio y falta de aliento, y plaquetas bajas (trombocitopenia), que puede causar moretones o problemas de sangrado.

Su profesional de la salud dará seguimiento a los posibles síntomas de CRS, problemas neurológicos, infecciones y recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con EPKINLY. Su profesional de la salud pudiera detener temporalmente o suspender totalmente el tratamiento con EPKINLY si presenta determinados efectos secundarios.

Antes de recibir EPKINLY, informe a su profesional de la salud sobre todos sus padecimientos, incluido si contrae una infección, está embarazada o tiene planes de quedar embarazada, o está lactando o tiene planes de lactar. Si recibe EPKINLY mientras está embarazada, pudiera hacerle daño al feto. Si es mujer con capacidad para quedar embarazada, su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con EPKINLY y debe usar un método eficaz contra el embarazo (anticoncepción) durante el tratamiento y por 4 meses después de la última dosis de EPKINLY. Déjele saber a su profesional de la salud si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con EPKINLY. No debe lactar durante el tratamiento con EPKINLY y por 4 meses después de su última dosis de EPKINLY.

Los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY cuando se usa para DLBCL, linfoma de células B de alto grado o FL incluyen CRS, reacciones en el área de inyección, cansancio, dolor muscular y óseo, fiebre, diarrea, COVID-19, erupción y dolor estomacal (abdominal). Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio con EPKINLY cuando se usa junto con lenalidomida y rituximab incluyen disminución de glóbulos blancos y disminución de plaquetas.

Los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY cuando se usa junto con lenalidomida y rituximab en FL incluyen erupción, infecciones del tracto respiratorio superior, cansancio, reacciones en el área de inyección, estreñimiento, diarrea, CRS, neumonía, COVID-19 y fiebre. Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio con EPKINLY cuando se usa junto con lenalidomida y rituximab incluyen disminución de glóbulos blancos y disminución de plaquetas.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de EPKINLY. Llame a su médico para recibir consejo médico sobre los efectos secundarios.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/safety/medwatch o comuníquese con Genmab EE.UU., Inc. al 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622).

Consulte la Guía del Medicamento, incluidas las Advertencias Importantes.

Acerca de EPKINLY® (epcoritamab-bysp)
EPKINLY® (epcoritamab-bysp) es un anticuerpo IgG1 biespecífico creado usando la tecnología DuoBody® propiedad de Genmab que se administra por la vía subcutánea. La tecnología DuoBody-CD3 de Genmab está diseñada para dirigir a las células T citotóxicas de forma selectiva a provocar una respuesta inmunitaria hacia tipos de células diana. Epcoritamab está diseñado para enlazarse de forma simultánea a CD3 en las células T y a CD20 en las células B, e inducir la destrucción de las células CD20+ mediada por las células T.6

Epcoritamab (aprobado con el nombre de marca EPKINLY en países como los Estados Unidos y Japón y como TEPKINLY® en la Unión Europea) ha recibido aprobación regulatoria para linfomas específicos en más de 65 países. Epcoritamab es desarrollado por AbbVie junto con Genmab como parte de una colaboración en el campo de la oncología de las compañías. Las compañías compartirán responsabilidades comerciales en los EE.UU. y Japón, y AbbVie será responsable de la comercialización mundial. Ambas compañías solicitarán aprobaciones regulatorias a nivel internacional para la indicación de FL R/R y otras aprobaciones para la indicación de DLBCL R/R.

AbbVie y Genmab continúan evaluando el uso de epcoritamab en monoterapia y en combinación, entre líneas de terapia en varias neoplasias malignas hematológicas. Esto incluye cuatro estudios de fase 3, de etiqueta abierta, aleatorios en proceso, incluido un estudio que evalúa epcoritamab en monoterapia en pacientes con DLBCL R/R en comparación con la inmunoquimioterapia de elección de los investigadores (NCT04628494), un estudio que evalúa epcoritamab en combinación con R-CHOP en pacientes adultos recién diagnosticados con DLBCL (NCT05578976), un estudio que evalúa epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) en comparación con quimioinmunoterapia en pacientes sin tratamiento previo para FL (NCT06191744) y un estudio que evalúa epcoritamab en combinación con lenalidomida en comparación con una infusión de quimioterapia en pacientes con DLBCL R/R (NCT06508658). La seguridad y la eficacia de epcoritamab no han sido establecidas para estos usos en investigación. Consulte www.clinicaltrials.gov para más información.  

Acerca de AbbVie en oncología
AbbVie tiene el compromiso de elevar los estándares de cuidado y proveer terapias transformadoras para pacientes a nivel mundial que viven con cánceres difíciles de tratar. Nos encontramos adelantando el desarrollo dinámico de terapias investigativas entre una gama de tipos de cánceres tanto de la sangre como en tumores sólidos. Nos centramos en crear medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, como terapias de moléculas pequeñas, conjugados de fármacos y anticuerpos (ADC), inmunooncología y plataformas de anticuerpos multiespecíficos y de CAR-T noveles. Nuestro equipo dedicado y experimentado une esfuerzos con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de posibles medicamentos de avanzada.

Hoy, nuestra expansiva cartera en oncología se compone de tratamientos aprobados y en investigación para una amplia gama de cánceres de la sangre y tumores sólidos. Nos encontramos evaluando más de 35 medicamentos en investigación en múltiples estudios clínicos entre algunos de los cánceres más diseminados y debilitantes a nivel mundial. Según nos esforzamos para producir un efecto notorio en las vidas de las personas, tenemos el compromiso de explorar soluciones que ayudan a los pacientes a tener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información acceda a www.abbvie.com/oncology.

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