Comunicado de Prensa

NORTH CHICAGO, Ill., 27 de mayo de 2026 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó DECNUPAZ^TM (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de pacientes adultos con BPDCN, una neoplasia maligna hematológica agresiva y ultra rara con opciones de tratamiento limitadas. La aprobación está sustentada por datos del ensayo CADENZA de fase 1/2, un estudio a nivel mundial que evaluó la seguridad y la eficacia de DECNUPAZ en BPDCN.

“Para pacientes que viven con cánceres raros, el progreso de las investigaciones puede hacer un cambio en sus vidas”, explicó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie. “Esta aprobación brinda una nueva opción para tratar BPDCN y demuestra nuestra determinación de impulsar avances significativos para los pacientes afectados por cánceres difíciles de tratar.”

A menudo, los pacientes con BPDCN presentan lesiones cutáneas, y la enfermedad puede propagarse con rapidez hacia la médula ósea, los ganglios linfáticos y el sistema nervioso central. Por lo regular, la enfermedad afecta a hombres adultos entre los 60-70 años. A pesar del tratamiento inicial con quimioterapia intensiva, que pudiera incluir trasplante de células madre, muchos pacientes presentan recaídas, lo que recalca la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.¹

“BPDCN es una enfermedad agresiva con opciones terapéuticas hasta ahora limitadas, en particular para pacientes con enfermedad recidivante o refractaria,” explicó Naveen Pemmaraju, M.D., profesor de leucemia del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. “Pivekimab sunirine-pvzy es el primero y único ADC dirigido contra CD123 que puede iniciarse en un escenario ambulatorio y ofrecer un beneficio significativo para los pacientes con BPDCN en necesidad de alternativas de tratamiento nuevas.”

En el ensayo de fase 1/2, CADENZA, los pacientes recién diagnosticados con BPDCN que recibieron tratamiento con DECNUPAZ demostraron respuestas duraderas clínicamente significativas. En los pacientes recién diagnosticados con BPDCN (n=33), los investigadores observaron tasas de respuestas completas compuestas de un 69.7% con una media de duración de respuesta de 9.7 meses, en que 13 pacientes (39.4%) pudieron recibir un trasplante de células madre posterior al estudio. Los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria (n=51) mostraron una tasa de respuesta completa compuesta de un 15.7% con una tasa de duración de respuesta media de 9.2 meses, y seis pacientes (11.8%) pudieron recibir un trasplante de células madre posterior al estudio.²

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron edema, cansancio, dolor musculoesquelético, hemorragia, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y diarreas. DECNUPAZ contiene un recuadro de advertencia de hepatotoxicidad, que incluye enfermedad venooclusiva hepática y advertencias y precauciones de reacciones relacionadas con la infusión, edema, reacciones alérgicas a los sulfitos y toxicidad embriofetal.

Acerca del estudio CADENZA

CADENZA es un estudio multicéntrico, abierto de fase 1/2, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antileucémica del pivekimab sunirine-pvzy en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas a CD123, incluida BPDCN. Además, el estudio fue diseñado para determinar la dosis máxima tolerada, la dosis de fase 2 recomendada y el esquema de dosificación de la monoterapia de pivekimab sunirine-pvzy.³ Los resultados publicados en el Journal of Clinical Oncology incluyeron un total de 84 pacientes que formaron parte del estudio. De estos, 33 pacientes sin afectación del sistema nervioso central (SNC) recibieron DECNUPAZ como tratamiento de primera línea y 51 presentaron enfermedad recidivante o refractaria sin evidencia de enfermedad activa en el SNC. Once pacientes en el grupo de tratamiento de primera línea presentaron diagnósticos de cáncer previos o concurrentes además de BPDCN, lo que hizo sus tratamientos más complejos y difíciles.²

Acerca de DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy)

DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) es un ADC dirigido contra CD123 para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con la neoplasia maligna hematológica BPDCN. Los ADC están diseñados para dirigir a potentes agentes inductores de muerte celular conocidos como ‘cargas útiles’ (payloads) directamente hacia las células que expresan una proteína específica. CD123 (IL-3Rα) es una proteína sobre expresada en BPDCN, lo que la hace un objetivo ideal para la terapia. La carga útil pertenece a la clase de pseudodímeros de indolinobenzodiacepinas que produce alquilación del ADN y causa ruptura de cadena sencilla del ADN sin provocar entrecruzamiento, produciendo así apoptosis y muerte celular.⁴

En octubre de 2020, la FDA concedió a pivekimab sunirine-pvzy la designación de terapia innovadora para BPDCN recidivante o refractaria.

Usos e Información de Seguridad Importante para los EE.UU., incluido el Recuadro de Advertencia⁴ para DECNUPAZ

Uso

¿Qué es DECNUPAZ?

DECNUPAZ es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN).

No se conoce si DECNUPAZ es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DECNUPAZ?

DECNUPAZ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Problemas hepáticos (hepatotoxicidad), incluida enfermedad venooclusiva (bloqueo de las venas pequeñas en el hígado), que puede ser severa, mortal o podría conducir a la muerte. Su profesional de la salud llevará a cabo pruebas de sangre antes de cada dosis de DECNUPAZ y durante el tratamiento con DECNUPAZ para detectar problemas hepáticos. Infórmele a su profesional de la salud de inmediato si presenta signos o síntomas de problemas hepáticos, incluidos:
  • color amarillento de la piel o los ojos
  • aumento de peso rápido
  • orina oscura
  • dolor de estómago (abdomen)
  • hinchazón del estómago

Su profesional de la salud verificará por posibles problemas hepáticos durante el tratamiento con DECNUPAZ y podría brindar tratamiento para los efectos secundarios.  Su profesional de la salud podría también retrasar o suspender el tratamiento con DECNUPAZ si presenta problemas hepáticos severos.

¿Qué debo informarle a mi profesional de la salud antes de recibir DECNUPAZ?

Informe a su profesional de la salud de todos sus padecimientos, incluido si:

• tiene problemas hepáticos
• presenta alergia a los sulfitos
• tiene asma
• tiene problemas renales
• está embarazada o tiene planes de estarlo. DECNUPAZ puede causar daño al feto.

Mujeres que pueden quedar embarazadas:

– Su profesional de la salud hará pruebas para detectar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con DECNUPAZ.

– Use un método de control del embarazo (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con DECNUPAZ y por 7 meses después de su última dosis.

– Informe a su profesional de la salud si queda embarazada o cree estarlo durante el tratamiento con DECNUPAZ.

Hombres con parejas mujeres que pueden quedar embarazadas:

– Use un método de control del embarazo eficaz durante el tratamiento con DECNUPAZ y por 4 meses después de su última dosis de DECNUPAZ.

• está amamantando o tiene planes de hacerlo. No se conoce si DECNUPAZ pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con DECNUPAZ y por 1 mes después de la última dosis.

Informe a su profesional de la salud de todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados, los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. Ciertos medicamentos podrían afectar a DECNUPAZ y aumentar su riesgo de efectos secundarios.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de DECNUPAZ?

DECNUPAZ puede provocar efectos secundarios graves, incluidos:

• Problemas hepáticos (hepatotoxicidad), incluida enfermedad venooclusiva (bloqueo de las venas pequeñas en el hígado), que pueden ser severos, mortales o conducir a la muerte. Su profesional de la salud hará pruebas de sangre antes de cada dosis de DECNUPAZ y durante el tratamiento con DECNUPAZ para verificar la posibilidad de problemas hepáticos. Informe a su profesional de la salud de inmediato si presenta signos o síntomas de problemas hepáticos, entre estos, color amarillento de la piel o hinchazón del estómago.
• Reacciones relacionadas con la infusión (RRI). DECNUPAZ puede provocar reacciones relacionadas con la infusión graves y mortales. Su profesional de la salud le dará medicamentos el día antes y el día de su infusión de DECNUPAZ para ayudar a reducir las reacciones relacionadas con la infusión. Su profesional de la salud le verificará por los posibles síntomas de reacciones relacionadas con la infusión durante su infusión y durante al menos 4 horas o más de ser necesario, después de su primera infusión y por al menos 1 hora después de cada una de sus próximas infusiones. Informe a su profesional de la salud de inmediato si presenta signos o síntomas de reacciones relacionadas con la infusión, entre ellos:
  • falta de aliento
  • enrojecimiento
  • fiebre
  • escalofríos
  • náusea
  • dolor de pecho
  • sensación de mareo o aturdimiento
  • vómitos
• Retención de líquido (edema). DECNUPAZ puede hacer que su cuerpo retenga demasiado líquido durante el tratamiento. Su profesional de la salud podría recetarle diuréticos si presenta edema. Informe a su profesional de la salud si presenta la aparición o el empeoramiento de edema, incluidos:
  • hinchazón de los tobillos o las piernas
  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • aumento de peso inusual
• Reacciones alérgicas a sulfitos. DECNUPAZ contiene metabisulfito sódico, un sulfito que podría provocar reacciones alérgicas severas y mortales en algunas personas. Las reacciones alérgicas a sulfitos son más comunes en personas con asma que en personas sin asma. Busque ayuda médica de inmediato si presenta ronchas, picazón, erupción cutánea; hinchazón de los ojos, la lengua o los labios; dolor de pecho; dificultad para respirar o tragar.

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen:

• retención de líquido (edema)
• sensación de cansancio
• dolor muscular, óseo y articular
• sangrado
• reacciones relacionadas con la infusión
• náusea
• diarrea

Las anomalías severas de los resultados de pruebas de laboratorio más frecuentes con DECNUPAZ incluyen:

• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre

Su profesional de la salud podría disminuir su dosis, retrasar su infusión o detener de manera permanente el tratamiento con DECNUPAZ si presenta efectos secundarios.

DECNUPAZ podría causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres, lo que podría afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su profesional de la salud si tiene preocupación respecto a la fertilidad.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de DECNUPAZ. Llame a su médico para recibir asesoramiento sobre los efectos secundarios.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de Prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA.

Si tiene dificultad para pagar su medicamento, AbbVie podría ayudar. Acceda a www.AbbVie.com/PatientAccessSupport para más información.

Acerca de AbbVie en oncología

AbbVie tiene el compromiso de elevar las normas de atención médica y brindar terapias transformadoras a nivel mundial para los pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando una cartera dinámica de terapias en investigación entre una variedad de tipos de cáncer de la sangre y tumores sólidos. Nuestra atención está centrada en la creación de medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de las células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, como fármacos de moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC), fármacos basados en inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y plataformas CAR-T noveles. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de fármacos con potencial innovador.

Hoy, nuestra cartera extensa en oncología está compuesta de tratamientos aprobados y en investigación para una amplia variedad de cánceres hematológicos y tumores sólidos. Nos encontramos evaluando más de 35 medicamentos en investigación entre algunos de los cánceres más diseminados y debilitantes en el mundo. Mientras trabajamos para lograr un impacto notable en las vidas de las personas, nos comprometemos en explorar soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información, acceda a http://www.abbvie.com/oncology.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores y soluciones para resolver asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notable en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave, incluidas inmunología, neurociencia, oncología y productos y servicios entre nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X y YouTube.

Declaraciones Prospectivas de AbbVie

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son, o pueden ser consideradas, declaraciones prospectivas para los propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a los riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los desafíos a la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria, el impacto de factores macroeconómicos mundiales, como recesiones o incertidumbres económicas, conflictos internacionales, disputas comerciales y aranceles, y otras incertidumbres y riesgos asociados a las operaciones comerciales mundiales. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pudieran afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2025 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido presentado ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y en otros documentos que AbbVie presenta posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores que actualizan, complementan o sustituyen dicha información. AbbVie no asume ninguna obligación, y en específico, se niega a publicar cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.

Referencias:

1. Shimony, S. et al. Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN): 2025 Update on Diagnosis, Pathophysiology, Risk Assessment, and Management. American Journal of Hematology. Publicado el 17 de junio de 2025. Disponible en https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27737. Accesado el 15 de abril de 2026.
2. Pemmaraju, N. et al. Pivekimab Sunirine in Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN). J Clin Oncol 44, 861-873(2026). Disponible en https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02083. Accesado el 15 de abril de 2026.
3. Study of IMGN632 in Patients With Untreated BPDCN and Relapsed/​Refractory BPDCN. Disponible en https://clinicaltrials.gov/study/NCT03386513. Accesado el 15 de abril de 2026.
4. DECNUPAZ. Resumen de las características del producto. AbbVie.

Medios:
Annette Rodríguez
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