AbbVie presenta una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de los EE.UU. para tavapadón en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

NORTH CHICAGO, Ill., 26 de septiembre de 2025 -- AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para tavapadón, un novel agonista parcial selectivo del receptor de dopamina D1/D5 que fue estudiado como tratamiento oral para una vez al día en la enfermedad de Parkinson (EP).

La presentación está basada en los resultados del programa de desarrollo clínico TEMPO que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tavapadón entre una población amplia con la enfermedad de Parkinson. Esto incluye dos estudios de fase 3 (TEMPO-1 y TEMPO-2) en la enfermedad de Parkinson temprana y un estudio de fase 3 (TEMPO-3) de tavapadón junto con levodopa en pacientes que presentaron fluctuaciones motoras. Los estudios TEMPO-1 y TEMPO-2 demostraron que los pacientes presentaron una mejoría significativa desde el punto de vista estadístico desde el inicio en el puntaje combinado de las Partes II y III de la Escala Unificada de Calificación de la  Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS, por sus siglas en inglés) en la semana 26.1 TEMPO-3 demostró que los pacientes presentaron más tiempo activo (“on”), refiriéndose al periodo cuando los síntomas están bien controlados sin discinesia ni movimientos involuntarios.1 La presentación también está basada en el corte de datos interinos del TEMPO-4, un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE, por sus siglas en inglés) para evaluar el beneficio clínico de largo plazo del tavapadón.1

“Para muchas personas que viven con la enfermedad de Parkinson, la norma de atención oral actual no es suficientemente eficaz para manejar los síntomas,” expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie. “Reconocemos el impacto físico y mental que puede causar la enfermedad de Parkinson y tenemos el compromiso de proveer opciones de tratamiento de una próxima generación que ayudarán a las personas a retomar el control motor y la independencia en cualquier etapa de esta desafiante enfermedad.” 

Acerca del programa de desarrollo clínico TEMPO

La presentación está sustentada en los resultados de tres estudios controlados con placebo: TEMPO-1 y -2 inscribieron pacientes con la enfermedad de Parkinson temprana (con o sin un inhibidor de MAO-B) y TEMPO-3 inscribió pacientes que recibían dosis fija de levodopa y presentaban fluctuaciones motoras. En proceso se encuentra un estudio de extensión de etiqueta abierta (TEMPO-4) para evaluar la seguridad y la eficacia de largo plazo de tavapadón a lo largo de 58 semanas de tratamiento. TEMPO-4 inscribió a pacientes que completaron su participación en TEMPO-1 al 3, al igual que a pacientes en dosis estables de levodopa que no habían participado en estudios TEMPO previos.

TEMPO-1 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupo paralelo, de 27 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis fijas de tavapadón en la enfermedad de Parkinson temprana. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el puntaje combinado de las Partes II y III de la MDS-UPDRS. Los criterios de valoración secundarios principales incluyeron el cambio desde el inicio en el puntaje de la Parte II de la MDS-UPDRS y el por ciento de respondedores con "mucha mejoría" o "muy buena mejoría" en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés). Un total de 529 adultos entre las edades de 40 y 80 años fueron inscritos en el estudio. Todos tenían un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson y una duración de la enfermedad (desde el diagnóstico) de menos de tres años. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tavapadón en incrementos de dosis hasta 5 miligramos, tavapadón en incrementos de dosis hasta 15 miligramos o placebo, de forma oral, una vez al día.

TEMPO-2 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupo paralelo, de 27 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis flexibles de tavapadón (5-15 mg diarios) en la enfermedad de Parkinson temprana. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el puntaje combinado de las Partes II y III de la MDS-UPDRS. Los criterios de valoración secundarios principales incluyeron el cambio desde el inicio en el puntaje de la Parte II de la MDS-UPDRS y el por ciento de respondedores con "mucha mejoría" o "muy buena mejoría" en la PGIC. Un total de 304 adultos entre las edades de 40 y 80 años fueron inscritos en el estudio. Todos tenían un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson y una duración de la enfermedad (desde el diagnóstico) de menos de tres años. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir de 5-15 mg de tavapadón o placebo de forma oral, una vez al día.

TEMPO-3 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupo paralelo, de dosis flexible, de 27 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tavapadón como terapia adjunta a levodopa (LD) en la enfermedad de Parkinson avanzada. Los pacientes recibieron un diario para llevar al hogar y evaluar su condición de función motora (diario de Hauser). El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el tiempo “on” sin presentar discinesia problemática a base del promedio de dos días del uso del diario de Hauser completado por el paciente. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio desde el inicio en el tiempo inactivo (“off”) total diario, el cambio desde el inicio en el tiempo “on” y “off” total en momentos anteriores en el estudio y el cambio desde el inicio en los puntajes de las Partes I, II y III de la MDS-UPDRS. Un total de 507 adultos entre las edades de 40 y 80 años se inscribieron en el estudio. Todos tenían un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson, presentaban fluctuaciones motoras y recibían dosis estables de LD por al menos 4 semanas previo a la evaluación. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tavapadón junto con LD, tavapadón en incrementos de 5 hasta 15 miligramos o placebo y LD, de forma oral, una vez al día.

La mayor parte de los eventos adversos no fueron graves y de intensidad leve o moderada entre los estudios TEMPO-1 al -3.1 La incidencia de eventos adversos graves y muertes fue baja y comparable entre los grupos de placebo y tavapadón.1 Las reacciones adversas más frecuentes informadas en ≥10% de los pacientes fueron náuseas, dolor de cabeza y mareo en los pacientes con la enfermedad de Parkinson sin levodopa, y náuseas y discinesia en los pacientes con terapia adjunta con levodopa.1

Puede encontrarse más información de los estudios en www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093

TEMPO-2: NCT04223193

TEMPO-3: NCT04542499

TEMPO-4: NCT04760769

Acerca de la enfermedad de Parkinson

Más de once (11) millones de personas en el mundo viven con la enfermedad de Parkinson (EP)2, un trastorno neurológico progresivo y crónico caracterizado por temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y dificultad del equilibrio3. Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson comienzan cuando cerca del 60-80 por ciento de las células productoras de dopamina en el cerebro se pierden y los síntomas continúan empeorando lentamente con el tiempo4. Según la enfermedad de Parkinson progresa, los pacientes presentan complicaciones, entre ellas, fluctuaciones motoras y no motoras y discinesia. Los pacientes informan presentar cambios del estado activo ("on") (cuando los síntomas están, por lo general, bien controlados) a un estado inactivo ("off"), durante el cual los síntomas, como el temblor y la rigidez reaparecen y los pacientes presentan más dificultad del movimiento5. Los pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada pueden también presentar discinesia (movimientos involuntarios) que pueden causar dificultad significativa para llevar a cabo las actividades cotidianas5. A pesar de que no se conoce una cura para la enfermedad, hay tratamientos disponibles para ayudar a reducir los síntomas4.

Acerca del tavapadón

Tavapadón es un novel agonista parcial selectivo del receptor D1/D5 en investigación que fue estudiado como fármaco oral, para una vez al día, en la enfermedad de Parkinson para usarse con o sin levodopa. Tavapadón no está aprobado por las autoridades regulatorias.

Acerca de AbbVie en Neurociencia

En AbbVie, nuestro compromiso con la preservación de la individualidad de las personas en el mundo que viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos es inquebrantable. Con más de tres décadas de experiencia en la neurociencia, proveemos opciones de tratamiento significativas hoy y adelantamos la innovación para el futuro.  La cartera de AbbVie en la neurociencia consta de tratamientos aprobados en los padecimientos neurológicos, como la migraña, los trastornos del movimiento y los trastornos psiquiátricos, junto con una línea robusta de medicamentos en investigación de terapias transformadoras. Hemos hecho una inversión sustancial en la investigación y estamos comprometidos con construir un entendimiento profundo de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. Cada reto nos hace más determinados y nos conduce hacia descubrir y proporcionar adelantos para las personas afectadas por estos padecimientos, a sus cuidadores y profesionales clínicos. Puede encontrar más información en www.abbvie.com.