COMUNICADO DE PRENSA

NORTH CHICAGO, Ill., 5 de febrero de 2026 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que ha presentado solicitudes para una nueva indicación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para upadacitinib (RINVOQ®; 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes que padecen de vitíligo no segmentario (NSV, por sus siglas en inglés). Las solicitudes regulatorias presentadas ante la FDA y la EMA están sustentadas en los resultados previamente anunciados de los estudios Viti-Up que evaluaron la seguridad y la eficacia de upadacitinib en pacientes con NSV.

El vitíligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica que impone una carga psicosocial significativa y afecta profundamente la confianza, la identidad y la vida cotidiana de la persona.2 El NSV, la forma más frecuente de vitíligo (que afecta a alrededor del 84% de los pacientes), se caracteriza por parches de despigmentación de color blanco, simétricos y bilaterales y es propenso a progresar de manera impredecible aún después largos periodos de estabilidad.3-6 El manejo del vitíligo está fundamentado en tres objetivos de tratamiento principales: la estabilización de la enfermedad, la repigmentación y el mantenimiento de la repigmentación.7-9 Actualmente, no hay medicamentos sistémicos aprobados para lograr estos objetivos de tratamiento del vitíligo.

“Muchos pacientes se sienten continuamente frustrados debido a la imprevisibilidad de la propagación del vitíligo no segmentario y la falta de opciones de tratamiento sistémico que puedan estabilizar el progreso de la enfermedad y lograr repigmentar la piel,” expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta, líder mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. “Los estudios clínicos, Viti-Up, exploraron estas deficiencias de tratamiento en el cuidado del vitíligo y refuerzan la dedicación de AbbVie de proveer el primer tratamiento sistémico para pacientes, con el fin de evolucionar el panorama del tratamiento del vitíligo.”

Acerca de los estudios clínicos Viti-Up1

Upadacitinib M19-044 fue llevado a cabo con un solo protocolo que abarca dos estudios replicados de fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2) con aleatorizaciones, centros de investigación, obtención de datos, análisis e informes independientes para cada estudio. Estos estudios fueron diseñados para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años y mayores) que padecen de vitíligo no segmentario (NSV) elegibles para terapia sistémica. En el Periodo A de ambos estudios, los participantes fueron aleatorizados a razón de 2:1 a recibir 15 mg de upadacitinib una vez al día o placebo por 48 semanas. Los participantes que completaron el Periodo A eran elegibles para entrar al Periodo B, una extensión de etiqueta abierta de 112 semanas en el cual los pacientes recibieron 15 mg de upadacitinib una vez al día. En total, la duración de los Periodos A y B del Estudio 1 y el Estudio 2 fue de 160 semanas. Ambos estudios aleatorizaron a 614 participantes con NSV entre 90 centros a nivel mundial. Puede encontrarse más información sobre estos estudios en www.clinicaltrials.gov (NCT06118411).

Los criterios de valoración coprincipales estuvieron basados en alcanzar el Índice de Puntaje 50 del Área Total de Vitíligo (T-VASI50), que se define como una reducción de al menos un 50% en el T-VASI desde el inicio, para la semana 48, y alcanzar el Índice de Puntaje 75 del Área Total de Vitíligo Facial (F-VASI) 75, que se define como una reducción de al menos un 75% en el F-VASI desde el inicio, para la semana 48 con el tratamiento de 15 mg de upadacitinib en comparación con placebo en adultos y adolescentes con NSV.

Los criterios de valoración secundarios incluyen alcanzar F-VASI 50, que se define como una reducción de al menos un 50% en F-VASI desde el inicio para la semana 48, y alcanzar una reducción de al menos un 75% en el área de vitíligo facial desde el inicio para la semana 24. Estos criterios de valoración estuvieron diseñados para evaluar el grado y el tiempo de repigmentación facial, un área de las más visibles y que afecta psicosocialmente a las personas que padecen de NSV.

Acerca del vitíligo

El vitíligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica que impone una carga psicosocial significativa y afecta profundamente la confianza, la identidad y la vida cotidiana de la persona. El vitíligo no segmentario (NSV), la forma más frecuente de vitíligo (que afecta a alrededor del 84% de los pacientes), se caracteriza por parches de despigmentación color blanco, simétricos y bilaterales y es propenso a progresar de manera impredecible aun después de largos periodos de estabilidad.  Aunque la ubicación varía, muchos pacientes informan tener parches en áreas delicadas como la cara, los pies, las manos y la ingle. El manejo del vitíligo está fundamentado en tres objetivos de tratamiento principales: la estabilización de la enfermedad, la repigmentación y el mantenimiento de la repigmentación.

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)9

Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. A base de ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró mayor potencia inhibitoria por JAK1 vs. JAK-2, JAK3 y TYK-2.  La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.

Upadacitinib (RINVOQ) se encuentra en estudio en ensayos clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis de Takayasu, lupus eritematoso sistémico y vitíligo. El uso de upadacitinib en vitíligo no segmentario no está aprobado, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias.

Usos e Información de Seguridad Importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos10

RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:

• Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
• Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
• Adultos con arteritis de células gigantes (ACG)
• Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.
• Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse o después de haber usado una inyección o píldora (terapia sistémica) distinta cuando el profesional de la salud no recomienda los bloqueadores del TNF.

No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

• Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.

No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.

No se conoce si RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica.

RINVOQ/RINVOQ LQ es un medicamento recetado usado para tratar a:

• Niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
• Niños de 2 a menores de 18 años con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.

No se conoce si RINVOQ/RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib)

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ*?

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
• Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular).
• Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel.  Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
• Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en particular si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.

• Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV).
• Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
• Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
• Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.

No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.      

¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?

Infórmele a su PCS si:

Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:

–  Fiebre, sudoración o escalofríos
–  Falta de aliento
–  Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
–  Dolores musculares
–  Sensación de cansancio
–  Flema con sangre
–  Diarrea o dolor estomacal
–  Tos
–  Pérdida de peso
–  Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal

• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
• Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
• Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardíacos o derrame cerebral.
• Tiene o ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
• Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
• Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumenta el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
• Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
• Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
• Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.

Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.

En particular, infórmele a su PCS si usa:

• Medicamentos para infecciones por hongos o bacterias
• Rifampicina o fenitoína
• Medicamentos que afectan el sistema inmunitario

Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.

¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ?

Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.

¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?

• Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
• Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardíaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
• Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
• Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
• Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
• Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
• Sudoración fría
• Náuseas o vómitos
• Aturdimiento
• Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
• Arrastrar las palabras
• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:

–  Hinchazón
–  Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
–  Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
–  Falta de aliento o dificultad para respirar

• Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

¿Cuáles son otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?

Los efectos secundarios frecuentes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia, linfopenia, leucopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).

Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.

Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llame a su PCS.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.

¿Cómo debo tomar RINVOQ/RINVOQ LQ?

RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL. RINVOQ LQ no es igual a las tabletas de RINVOQ. No intercambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya hecho este cambio. 

* A menos que se indique otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.

Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.

Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

Haga clic aquí para la Información para la prescripción completa y la Guía del medicamento.

A nivel mundial, la información para la prescripción varía; refiérase a la etiqueta del producto de cada país para obtener información completa.

Acerca de AbbVie

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Declaraciones Prospectivas de AbbVie

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son, o pueden ser consideradas, declaraciones prospectivas para los propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los desafíos a la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria, el impacto de factores macroeconómicos mundiales, como recesiones o incertidumbres económicas, conflictos internacionales, disputas comerciales y aranceles, y otras incertidumbres y riesgos asociados con las operaciones comerciales mundiales. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2024 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido presentado ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q y en otros documentos que AbbVie presenta posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores que actualizan, complementan o sustituyen dicha información. AbbVie no asume ninguna obligación, y en específico, se niega a publicar cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.