AbbVie anuncia la actualización de los resultados del estudio de fase 2, EPCORE® NHL-6, que evalúa la posible vigilancia ambulatoria de pacientes en epcoritamab con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario

NORTH CHICAGO, Ill., 9 de septiembre de 2025 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy la actualización de los resultados del estudio de fase 2, EPCORE® NHL-6 (NCT05451810), que evaluó la viabilidad de dosificar y monitorizar a pacientes en el entorno ambulatorio durante la primera dosis completa de la monoterapia con epcoritamab, un anticuerpo biespecífico de reclutamiento de células T administrado por la vía subcutánea, en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recidivante/ refractario (R/R) que han recibido al menos una línea de terapia sistémica previa. Los resultados del estudio demostraron que la incidencia y la severidad del síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de neurotoxicidad asociada con células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés) posterior al tratamiento con epcoritamab fueron congruentes con estudios previos de epcoritamab en DLBCL R/R. Estos resultados fueron compartidos hoy durante la presentación de pósters (Abstracto #ABCL-1224) de la 13ra Reunión Anual de la Society of Hematologic Oncology (SOHO).

En el estudio, 88 pacientes recibieron la primera dosis completa (48 mg) de la monoterapia de epcoritamab. De estos, 81 pacientes (92%) recibieron vigilancia en el entorno ambulatorio y siete (8%) en el entorno hospitalario. En general, ocurrieron eventos relacionados con CRS en 37 (40.2%) de los pacientes durante el periodo total del estudio (n=92), estos fueron principalmente de bajo grado (Grado 1-2), todos se resolvieron en una mediana de tiempo de dos días y ningún evento provocó la descontinuación del tratamiento. Ocurrió ICANS en siete pacientes (7.6%), estos fueron principalmente de bajo grado (Grado 1-2), todos se resolvieron en una mediana de tiempo de tres días y ningún evento provocó la descontinuación del tratamiento. 

“Los resultados del estudio EPCORE® NHL-6 son notables, puesto que los tratamientos de anticuerpos biespecíficos actuales para los pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivantes y refractarios requieren monitorización hospitalaria por la posibilidad del síndrome de liberación de citocinas después de dosis iniciales específicas y según requerido después de dosis subsiguientes,” expresó Jeff Sharman, M.D., director de investigación en hematología de Sarah Cannon Research Institute (SCRI) del Willamette Valley Cancer Institute de Eugene, Oregón. “La posibilidad de tratar a pacientes en el escenario ambulatorio es alentador y podría permitir que más personas tengan acceso a esta opción de tratamiento en varios centros de atención, incluidos los escenarios comunitarios.”

El estudio también demostró una tasa de respuesta general (ORR) de un 64.3% y una tasa de respuesta completa (CR) de un 47.6%, en una mediana de seguimiento de 5.8 meses, en pacientes (n=42) tratados con epcoritamab después de solo una línea previa de terapia sistémica. En pacientes tratados con epcoritamab después de dos o más líneas de terapia sistémica (n=50), con una mediana de seguimiento de 10.8 meses, el estudio demostró una ORR de un 60.0% y una tasa de CR de un 38.0%. Actualmente, epcoritamab está aprobado para DLBCL R/R después de dos o más líneas de terapia sistémica previa y se está investigando para usarse en líneas de terapias más tempranas. Consulte la indicación aprobada y la información de seguridad importante a continuación.

“La actualización de los hallazgos del estudio EPCORE® NHL-6 presentados en la Reunión Anual de la Society of Hematologic Oncology sugieren que el tratamiento de linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario con epcoritamab puede ser seguro en el entorno ambulatorio. Este posible cambio hacia ofrecer atención ambulatoria podría ayudar a mejorar el acceso al tratamiento,” explicó Svetlana Kobina, MD, PhD, vicepresidenta de asuntos médicos oncológicos de AbbVie. “AbbVie sigue estando comprometido en fortalecer nuestro liderato en los cánceres de la sangre, que incluye adelantar la investigación con nuestro socio Genmab, que establece con firmeza el impacto del fármaco en investigación, epcoritamab, en líneas sucesivas de tratamiento para neoplasias malignas de células B.”

DLBCL es el tipo más común de linfoma de no Hodgkin (NHL) en el mundo, al que se le atribuyen aproximadamente de un 25-30% de los casos de NHL.1,2 En los EE.UU., se diagnostican cerca de 25,000 casos nuevos de DLBCL cada año.3 DLBCL puede surgir en los ganglios linfáticos al igual que en órganos fuera del sistema linfático, y ocurre con mayor frecuencia en personas de mayor edad y es un poco más prevalente en hombres.4,5 DLBCL es un tipo de NHL de rápido crecimiento. Es un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco. Para muchas personas que viven con DLBCL, el cáncer recurre, lo que significa que podría reaparecer después del tratamiento, o se torna refractario, es decir, que no responde a tratamiento. A pesar de las nuevas terapias que hay disponibles, el manejo aún puede ser difícil.4,6

El uso de epcoritamab en el entorno ambulatorio para la primera dosis completa de DLBCL R/R y en monoterapia para DLBCL como segunda línea de tratamiento no ha sido aprobado por la FDA de los EE.UU. ni por otras autoridades de salud. 

Acerca del estudio EPCORE® NHL-6

EPCORE® NHL-6 es un estudio clínico de fase 2, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad de la administración ambulatoria del epcoritamab subcutáneo en monoterapia en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario (DLBCL R/R). El objetivo principal del estudio fue evaluar los eventos adversos en el lapso de tres meses del inicio del tratamiento de la monoterapia con epcoritamab. Las medidas de los resultados principales fueron el por ciento de participantes que presentaron eventos Grado 3 o mayores relacionados con el síndrome de liberación de citocinas (CRS), eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada con células inmunoefectoras (ICANS) y/o eventos de neurotoxicidad (Ntox). Los resultados secundarios incluyeron las respuestas al tratamiento según determinado por los criterios de Lugano de 2014 y evaluados por los investigadores.

En el estudio EPCORE® NHL-6, se inscribieron 92 pacientes con DLBCL R/R que habían recibido al menos una línea de terapia sistémica previa, que incluía al menos una terapia de anticuerpos monoclonales anti-CD20. Al momento del corte de datos (15 de enero de 2025), 92 pacientes habían recibido ≥1 dosis de epcoritamab (comunitario: n=41; académico: n=51). La mediana de seguimiento fue de 7.6 meses (rango, 6.0-9.2) y un 50% permaneció en el tratamiento. La mediana de edad fue 69 años, el 83% tuvo estadio III-IV de Ann Arbor, el 24% recibió terapia CAR T previa, el 24% presentó enfermedad voluminosa ≥7cm y el 51% presentó un Índice Pronóstico Internacional (IPI) ≥3. Puede encontrarse más información en https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT05451810).

Acerca del epcoritamab

Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico de IgG1 creado usando la tecnología DuoBody® propiedad de Genmab que se administra por la vía subcutánea. La tecnología DuoBody-CD3 de Genmab está diseñada para dirigir las células T citotóxicas de manera selectiva a provocar una respuesta inmunitaria hacia los tipos de células diana. Epcoritamab está diseñado para enlazarse de manera simultánea a CD3 en las células T y a CD20 en las células B e inducir la destrucción mediada por las células T de las células CD20+.7 Epcoritamab se encuentra en desarrollo en conjunto por Genmab y AbbVie como parte de una colaboración de las compañías en la rama de la oncología. Las compañías comparten responsabilidades comerciales en los EE.UU. y Japón, siendo AbbVie responsable de la comercialización mundial ulterior. Ambas compañías se encuentran en la búsqueda de otras aprobaciones regulatorias internacionales para la indicación de FL R/R en investigación y otras aprobaciones para la indicación de DLBCL R/R.

Genmab y AbbVie continúan evaluando el uso de epcoritamab en monoterapia y en combinación entre líneas de tratamiento en una variedad de neoplasias malignas hematológicas. Esto incluye cinco estudios de fase 3, de etiqueta abierta, aleatorios en proceso, incluido un estudio que evalúa epcoritamab en monoterapia en pacientes con DLBCL R/R en comparación con la quimioterapia de elección de los investigadores (NCT04628494), un estudio que evalúa a epcoritamab en combinación con R-CHOP en pacientes adultos con un diagnóstico reciente de DLBCL (NCT05578976), un estudio que evalúa a epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) en pacientes con FL R/R (NCT05409066), un estudio que evalúa a epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) en comparación con quimioinmunoterapia en pacientes no tratados previamente para FL (NCT06191744) y un estudio que evalúa a  epcoritamab en combinación con lenalidomida en comparación con una infusión de quimioterapia en pacientes con  DLBCL R/R (NCT06508658). La seguridad y la eficacia de epcoritamab no han sido establecidas para estos usos en investigación.

INDICACIÓN E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para los EE.UU. de EPKINLY® (epcoritamab-bysp)

¿Qué es EPKINLY?

EPKINLY es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con determinados tipos de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B de alto grado o linfoma folicular (LF) que han recurrido o no respondieron a tratamiento previo después de haber recibido 2 o más tratamientos.  EPKINLY está aprobado a base de los datos de respuesta del paciente. Se continúan realizando estudios para confirmar el beneficio clínico de EPKINLY. No se conoce si EPKINLY es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Advertencias importantes – EPKINLY puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Síndrome de liberación de citocinas (CRS), que es común durante el tratamiento con EPKINLY y puede ser grave o mortal. Para ayudar a reducir el riesgo de CRS, recibirá EPKINLY en un itinerario de aumento gradual de la dosificación (recibirá 2 o 3 aumentos graduales de dosis menores de EPKINLY antes de su primera dosis total durante su primer ciclo de tratamiento) y también pudiera recibir otros medicamentos antes y por 3 días después de recibir EPKINLY. Si por algún motivo, su dosis de EPKINLY se retrasa, pudiera ser necesario repetir el itinerario de aumento gradual de la dosis.
• Problemas neurológicos que pueden ser graves, atentar contra la vida y causar la muerte. Los problemas neurológicos pueden ocurrir días o semanas después de recibir EPKINLY.

Las personas con DLBCL o linfoma de células B de alto grado deben ser hospitalizadas por 24 horas después de recibir su primera dosis total de EPKINLY el día 15 del ciclo 1 debido al riesgo de CRS y problemas neurológicos.

Informe a su profesional de la salud o busca ayuda médica de inmediato si presenta fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor; mareo o aturdimiento, dificultad para respirar, escalofríos, latidos rápidos del corazón, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, temblores, problemas del equilibrio o el movimiento, como dificultad para caminar; dificultad para hablar o escribir; confusión y desorientación; somnolencia; cansancio o falta de energía; debilidad muscular; convulsiones o pérdida de memoria. Estos pudieran ser síntomas de CRS o problemas neurológicos. Si presenta síntomas que interfieran con su nivel de conciencia, no conduzca ni use maquinaria pesada ni lleve a cabo actividades peligrosas hasta que sus síntomas desaparezcan.

EPKINLY puede causar otros efectos secundarios graves, entre ellos:

• Infecciones que pueden provocar la muerte. Su profesional de la salud le verificará por los posibles signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento y le brindará tratamiento según sea necesario si presenta una infección. Su profesional de la salud le indicará medicamentos antes de comenzar el tratamiento para prevenir infección. Informe a su profesional de la salud de inmediato si presenta algún síntoma de infección durante el tratamiento, incluido fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor, tos, dolor de pecho, cansancio, falta de aliento, erupción dolorosa, dolor de garganta, dolor al orinar o debilidad o si no se siente bien en general.
• Recuento bajo de células de la sangre, que pudiera ser grave o severo. Su profesional de la salud verificará los recuentos sanguíneos durante el tratamiento. EPKINLY puede casuar recuentos bajos de células sanguíneas, incluido glóbulos blancos bajos (neutropenia), que puede aumentar el riesgo de infección; glóbulos rojos bajos (anemia), que puede causar cansancio y falta de aliento y plaquetas bajas (trombocitopenia), que puede causar moretones y problemas de sangrado.

Su profesional de la salud dará seguimiento a los posibles síntomas de CRS, problemas neurológicos, infecciones y recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con EPKINLY. Su profesional de la salud pudiera detener temporalmente o suspender totalmente el tratamiento con EPKINLY si presenta determinados efectos secundarios.

Antes de recibir EPKINLY, informe a su profesional de la salud sobre todos sus padecimientos, incluido si contrae una infección, está embarazada o tiene planes de quedar embarazada, o si está lactando o tiene planes de lactar. Si recibe EPKINLY mientras está embarazada, pudiera hacerle daño al feto. Si es mujer con capacidad para quedar embarazada, su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con EPKINLY y debe usar un método efectivo contra el embarazo (anticoncepción) durante el tratamiento y por 4 meses después de la última dosis de EPKINLY. Déjele saber a su profesional de la salud si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con EPKINLY. No debe lactar durante el tratamiento con EPKINLY y por 4 meses después de su última dosis de EPKINLY.

En DLBCL o linfoma de células B de alto grado, los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY incluyen CRS, cansancio, dolor muscular y óseo, reacciones en el área de inyección, fiebre, dolor estomacal (abdominal), náuseas y diarrea. Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio incluyen disminución de glóbulos blancos, disminución de glóbulos rojos y disminución de plaquetas.

En linfoma folicular, los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY incluyen reacciones en el área de inyección, CRS, COVID-19, cansancio, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor muscular y óseo, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza. Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio incluyen disminución de glóbulos blancos y disminución de glóbulos rojos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de EPKINLY. Llame a su médico para buscar consejo médico sobre los efectos secundarios. Se le exhorta a notificar os efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch o a Genmab EE.UU., Inc. al 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622).

Consulte la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento, incluidas las advertencias importantes.

A nivel mundial, la información de prescripción varía, refiérase a la rotulación del producto de cada país para la información completa.                

Acerca de AbbVie en oncología

En AbbVie, tenemos el compromiso de elevar los estándares de cuidado y proveer terapias transformadoras a pacientes a nivel mundial que viven con cánceres difíciles de tratar. Nos encontramos adelantando el desarrollo dinámico de terapias investigativas entre una gama de tipos de cánceres tanto de la sangre como en tumores sólidos. Nos centramos en crear medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, que incluyen terapias de moléculas pequeñas, conjugados de fármacos y anticuerpos (ADC), terapias de inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y plataformas de CAR-T noveles. Nuestro equipo dedicado y experimentado une esfuerzos con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de posibles medicamentos de avanzada.

Hoy, nuestra expansiva cartera en oncología se compone de tratamientos aprobados y en investigación para una amplia gama de tumores de la sangre y sólidos. Nos encontramos evaluando más de 35 medicamentos en investigación en múltiples estudios clínicos entre algunos de los cánceres más diseminados y debilitantes a nivel mundial. En nuestro esfuerzo por producir un efecto notable en las vidas de las personas, tenemos el compromiso de explorar soluciones que ayuden a los pacientes a tener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información accese http://www.abbvie.com/oncology.