Comunicado de Prensa

NORTH CHICAGO, Ill., 14 de octubre de 2026 – AbbVie hoy anunció nuevos hallazgos del estudio de fase 3 AFFIRM que evaluó una opción nueva para el tratamiento de inducción con SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa) en adultos con la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa. Los hallazgos presentados en la Reunión Científica Anual de 2026 del Colegio Americano de Gastroenterología se basan en los resultados de eficacia previos informados del tratamiento subcutáneo (SC) con SKYRIZI^®, que demostraron los resultados de una nueva remisión endoscópica² y endoscopias con ausencia de úlceras³ en pacientes que recibieron SKYRIZI por la vía subcutánea.¹

Tras el tratamiento con SKYRIZI, el 35.8% de los pacientes logró la remisión endoscópica o la curación del revestimiento intestinal con poca o ninguna inflamación visible.¹ Entre los subgrupos, el 36.6% de los pacientes con úlceras al inicio del estudio logró la ausencia total de las úlceras, conocido como endoscopia con ausencia de úlceras, tras el tratamiento de inducción y mantenimiento.¹ Entre los pacientes que no habían recibido terapia avanzada, las tasas fueron más altas, en que el 45.1% logró la remisión endoscópica y el 49.0% logró endoscopía con ausencia de úlceras, lo que representan las tasas más altas observadas entre los subgrupos evaluados.¹

La evaluación de SKYRIZI subcutáneo frente a resultados endoscópicos estrictos demuestra su potencial de ayudar a los pacientes con EC a lograr un mayor control de la inflamación subyacente con un régimen totalmente administrado por el paciente. La inducción subcutánea con SKYRIZI en adultos con EC activa de moderada a severa se encuentra actualmente en revisión regulatoria por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos.

“Controlar la inflamación subyacente puede limitar la cantidad de tiempo que las personas que viven con la enfermedad de Crohn experimentan brotes debilitantes,” explicó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. “Los hallazgos informados en el estudio AFFIRM tienen importancia porque no solo fueron los resultados endoscópicos más altos con SKYRIZI, sino que estos se alcanzaron tras la inducción, demostrando así el potencial de SKYRIZI subcutáneo para ayudar a los pacientes a lograr control de la enfermedad temprano en su proceso de tratamiento.”

El estudio AFFIRM incluyó a pacientes con EC difícil de tratar por mucho tiempo; el 65% había presentado una respuesta inadecuada a las terapias avanzadas. Los pacientes habían vivido con la enfermedad un promedio de más de siete años y presentaban inflamación intestinal sustancial al entrar al estudio.¹

"En la práctica clínica, estamos tomando decisiones de tratamiento para los pacientes en puntos muy distintos de su enfermedad, desde los que comienzan su primera terapia avanzada hasta los que han pasado por varios ciclos de terapia," describió Millie D. Long, M.D., MPH, directora de la división de gastroenterología y hepatología de la Universidad de North Carolina en Chapel Hill, e investigadora principal del estudio AFFIRM. "Ver las mejoras endoscópicas en los pacientes que no habían recibido terapia avanzada y los que sí habían recibido tratamiento que se observaron en el estudio AFFIRM proveen evidencia significativa para los médicos informar decisiones en el proceso de tratamiento."

Tasas de remisión endoscópica* y endoscopia con ausencia de úlceras** en el estudio de fase 3 AFFIRM en las semanas 12 y 24 entre pacientes sin terapia avanzada^*** y pacientes que respondieron de manera inadecuada a la terapia avanzada****^1,4

* Remisión endoscópica definida por un Índice Endoscópico Simplificado para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) ≤ 4 y al menos una reducción de 2 puntos frente al inicio y ningún subpuntaje > 1 en ninguna de las variables individuales, y evaluado por un revisor central.
** Endoscopia con ausencia de úlceras definida por un subpuntaje de 0 de superficie ulcerada según SES-CD en pacientes con un subpuntaje de superficie ulcerada ≥ 1 según SES-CD al inicio, y evaluado por un revisor central. 
*** Definido como pacientes sin falta de eficacia a terapias avanzadas previas.
**** Definido como pacientes con falta de eficacia a al menos una terapia avanzada para EC.

Los hallazgos de seguridad hasta la semana 24 fueron compatibles con el perfil de seguridad conocido del risankizumab, con tasas más bajas de eventos adversos emergentes del tratamiento observados en los grupos de tratamiento de risankizumab versus placebo durante la inducción y el mantenimiento.¹ Las tasas de eventos adversos de interés especial siguieron siendo bajas y no se identificaron nuevas señales de seguridad.¹

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una afección sistémica crónica que se manifiesta con inflamación dentro del tracto gastrointestinal, con más frecuencia en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon que causa diarreas y dolor abdominal persistentes.^5,6 Es una enfermedad progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo y podría provocar complicaciones que atentan contra la vida o conducen a cirugía.^6,8 Debido a que los signos y los síntomas de la enfermedad de Crohn son impredecibles, esta causa una carga significativa en las personas que viven con la enfermedad, no solo física sino que también emocional y económica.⁹

Acerca del estudio AFFIRM¹

El estudio AFFIRM es un ensayo de fase 3 a nivel mundial, aleatorio, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la eficacia y la seguridad del risankizumab subcutáneo (SC) como tratamiento de inducción en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Los criterios de valoración coprimarios fueron el por ciento de participantes con remisión clínica CDAI (CDAI < 150) y el por ciento de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12. Un total de 289 pacientes fueron aleatorizados a razón de 2:1 a recibir risankizumab SC o placebo. Las características demográficas y de inicio clave estuvieron en general equilibradas entre los grupos de risankizumab SC y placebo; el 65% no había obtenido respuesta a terapias avanzadas para el tratamiento de EC. El estudio consta de tres periodos de tratamiento: el Periodo A controlado con placebo (desde el inicio hasta la semana 12) para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab SC en el tratamiento de inducción; el Periodo B extendido (desde la semana 12 a la 24), en que los pacientes recibieron tratamientos ciegos o abiertos a base de su respuesta clínica en la semana 12 y el Periodo C de extensión, abierto de 52 semanas, en que los pacientes recibieron el tratamiento de mantenimiento aprobado de risankizumab.¹ Puede encontrarse más información de este estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT06063967).¹⁰

Acerca de SKYRIZI^® (risankizumab)
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea la IL-23 al enlazarse de forma selectiva a su subunidad p19. Se cree que la IL-23, una citocina asociada con los procesos inflamatorios, está relacionada con un número de enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario.¹¹ SKYRIZI está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn activas de moderadas a severas.^11,12

Usos e Información de seguridad importante para los Estados Unidos de SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa)¹¹

SKYRIZI es un medicamento recetado usado para tratar:

• psoriasis en placas de moderada a severa en adultos y niños de 6 años o más que pueden beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de tratamiento que usa luz ultravioleta o UV (fototerapia)
• artritis psoriásica activa en adultos y niños de 6 años o más
• enfermedad de Crohn de moderada a severa en adultos
• colitis ulcerosa de moderada a severa en adultos

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI^® (risankizumab-rzaa)?

SKYRIZI es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, incluidas:

Reacciones alérgicas graves: Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• ­   desmayo, mareo, aturdimiento (presión arterial baja)
• ­   hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la lengua o la garganta
• ­   dificultad para respirar u opresión de la garganta
• ­   opresión del pecho
• ­   erupción cutánea, ronchas
• ­   picazón

Infecciones: SKYRIZI puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede tratarlo para TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe ofrecerle vigilancia minuciosa por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.

• Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección, entre ellos:
  • fiebre, sudoración o escalofríos
  • tos
  • falta de aliento
  • mucosidad (flema) sanguinolenta
  • dolores musculares
  • piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
  • pérdida de peso
  • diarrea o dolor estomacal
  • ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal

No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa o a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Consulte la Guía del Medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para la lista completa de ingredientes.

Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de sus padecimientos, incluido si:

• tiene alguno de los padecimientos o síntomas mencionados en la sección ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?
• tiene una infección que no desaparece o recurre.
• tiene TB o ha tenido contacto cercano con alguien que padece de TB.
• ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario pueden aumentar el riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas atenuadas. Debe evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o justo después del tratamiento con SKYRIZI. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si usa SKYRIZI antes de recibir una vacuna.
• está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causar daño al feto.
• está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna.
• queda embarazada mientras recibe SKYRIZI. Se le exhorta a inscribirse en el Registro de Embarazo, que se usa para obtener información sobre la salud suya y la de su bebé. Converse con su profesional del cuidado de la salud o llame al 1-877-302-2161 para inscribirse en el registro.

Infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SKYRIZI?

SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Consulte ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?

Pueden ocurrir problemas hepáticos mientras se recibe tratamiento para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa: Una persona con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI por una vena en el brazo desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que provocó la hospitalización. Su profesional del cuidado de la salud le hará análisis de sangre para verificar el hígado antes, durante y por hasta 12 semanas de tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si desarrolla problemas hepáticos. Déjele saber a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción sin explicación, náuseas, vómitos, dolor de estómago (abdominal), cansancio (fatiga), pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura.

Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor articular, dolor estomacal (abdominal), reacciones en el área de inyección, recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), fiebre, dolor de espalda, infección del tracto urinario y erupción.

Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, sensación de cansancio, reacciones en el área de inyección e infecciones cutáneas fúngicas.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para obtener consejo acerca de los efectos secundarios.

Use SKYRIZI exactamente como su profesional de la salud se lo indica.

SKYRIZI está disponible en jeringuilla precargada y pluma de 150 mg/mL, en jeringuilla precargada de 55 mg/0.37 mL, en vial de 600 mg/10 mL para infusión intravenosa y en cartucho precargado de dosis única de 180 mg/1.2 mL o 360 mg/2.4 mL con inyector corporal.

Haga clic aquí para obtener la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento.

Acerca de AbbVie en inmunología

En AbbVie, nuestra búsqueda es incansable por redefinir las normas de atención para los pacientes que viven con enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, con el objetivo de ayudarlos a vivir una vida sin limitaciones por su enfermedad.  Por cerca de 30 años, AbbVie ha liderado y ayudado a dar forma al campo de la inmunología mediante ciencia innovadora y medicamentos confiables. A base de una experiencia profunda entre los campos de la gastroenterología, la reumatología y la dermatología, y otras áreas de necesidades muy insatisfechas, continuamos invirtiendo en una amplia y diferenciada gama de medicamentos en proceso, que van desde modalidades innovadoras, mecanismos de acción novedosos y estrategias de la próxima generación, diseñados para conquistar la biología compleja subyacente a las enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.

Hoy, más de 1 millón de pacientes en el mundo recibe tratamiento con medicamentos de inmunología de AbbVie, aprobados en más de 175 países entre 20+ enfermedades mediadas por el sistema inmunitario que impactan a poblaciones adultas y pediátricas. Según trabajamos para fortalecer nuestro legado y dirigir la próxima onda de innovación, nos mantenemos centrados en proporcionar un progreso significativo para los pacientes y expandir el acceso a nuestros medicamentos. Para más información, acceda a www.abbvie.com/immunology.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores y soluciones para resolver asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notable en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave, incluidas inmunología, neurociencia, oncología y productos y servicios entre nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X y YouTube.

Declaraciones prospectivas de AbbVie

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son, o pueden ser consideradas, declaraciones prospectivas para los propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a los riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los desafíos a la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria, el impacto de factores macroeconómicos mundiales, como recesiones o incertidumbres económicas, conflictos internacionales, disputas comerciales y aranceles, y otras incertidumbres y riesgos asociados a las operaciones comerciales mundiales. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pudieran afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2025 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido presentado ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y en otros documentos que AbbVie presenta posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores que actualizan, complementan o sustituyen dicha información. AbbVie no asume ninguna obligación, y en específico, se niega a publicar cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.

Referencias:

1. Long M, Danese S, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Subcutaneous Induction and Maintenance in Patients with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease: Results from the Phase 3 AFFIRM Study. Presentación ID 37. Presentado en: Reunión Científica Anual de 2026 del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG). Nashville, TN.
2. SES-CD ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos versus el inicio y ninguna subpuntuación > 1 en ninguna variable individual, según evaluado por un revisor central.
3. Subpuntuación de 0 en superficies ulceradas SES-CD en pacientes con subpuntuación ≥1 en superficies ulceradas SES-CD al inicio, según evaluado por un revisor central.
4. Los criterios de valoración de eficacia después de la semana 12 fueron evaluados en el subgrupo de pacientes que lograron respuesta clínica durante la inducción (disminución ≥100 puntos desde el inicio en CDAI en la semana 12) y posteriormente entraron a la fase de mantenimiento.
5. Crohn's & Colitis Foundation. The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn's & Colitis Foundation. Publicado en noviembre de 2014. Accesado el 23 de febrero de 2026. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.
6. Mayo Clinic. Crohn's disease - Symptoms and causes. Mayo Clinic. Accesado el 23 de febrero de 2026. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.
7. Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
8. Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
9. Gajendran M, et al. A comprehensive review and update on Crohn's disease. Dis Mon. 2018 Feb;64(2):20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001.
10. A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease. (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967. Accesado el 23 de febrero de 2026.
11. SKYRIZI [Prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.
12. SKYRIZI. Resumen de las características del producto. AbbVie. Accesado el 23 de febrero de 2026.

US-SKZG-260823

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