COMUNICADO DE PRENSA

NORTH CHICAGO, Ill., 14 de mayo de 2025 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que  EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv) ha recibido una aprobación acelerada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) no escamoso, localizado en etapa avanzada o metastásico, con sobreexpresión de la proteína c-Met elevada, que han recibido tratamiento sistémico previo. Sobreexpresión de la proteína c-Met elevada se define como ≥50% de las células del tumor con una tinción potente (3+) según determinado mediante un examen aprobado por la FDA.2,3

Esta indicación está aprobada a base de una tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés) y una duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés). La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción de los beneficios clínicos en ensayos confirmatorios. EMRELIS es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido a c-Met y el primero y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes. Los ADC están diseñados para dirigirse a biomarcadores únicos, como la proteína c-Met, y liberar un fármaco potente directamente en la célula que expresa el biomarcador.

Aproximadamente, el 85% de los cánceres de pulmón se clasifican como NSCLC4,5 y a pesar de los avances de tratamiento, el cáncer de pulmón sigue siendo la causa principal de muertes por cáncer en el mundo.1 La proteína c-Met se encuentra sobreexpresada en cerca del 25% de los pacientes con NSCLC no escamoso en etapa avanzada del tipo EGFR salvaje y está asociado con un pronóstico desfavorable .2,6-12  Cerca de la mitad de estos pacientes posee una sobreexpresión de c-Met elevada, definido como ≥ 50% de las células del tumor con una tinción potente (3+) en una prueba de inmunohistoquímica (IHC).2

Hemos observado un cambio de paradigma en oncología en las décadas recientes hacía terapias personalizadas dirigidas por biomarcadores, lo que permite una mejor selección y resultados de tratamientos optimizados, explicó Jonathan Goldman, MD, profesor de medicina, director de ensayos clínicos en oncología torácica de UCLA. “Las personas con NSCLC y una sobreexpresión de c-Met tienen un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas y EMRELIS es un ADC primero en su clase que puede atender una necesidad crítica insatisfecha en esta población de pacientes.”

“EMRELIS, el primer medicamento desarrollado internamente por AbbVie para tratar tumores sólidos y nuestra primera aprobación de la FDA contra tumores sólidos de cáncer de pulmón, es un testamento de nuestro compromiso de desarrollar terapias contra el cáncer dirigidas a mejorar el curso de tratamiento de pacientes que enfrentan esta enfermedad desafiante,” explicó Roopal Thakkar, MD, vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie. “Mediante la tecnología avanzada y la ciencia de datos, fortalecemos nuestra cartera de ADC diseñada para proveer medicamentos adecuados para pacientes adecuados en necesidad entre una variedad de tumores difíciles de tratar.”

“A pesar del progreso logrado en el tratamiento contra el cáncer de pulmón, necesitamos más opciones para personas cuyos tratamientos han dejado de funcionar”, expresó Upal Basu Roy, PhD, MPH, director ejecutivo de investigación de la Fundación LUNGevity, una organización sin fines de lucro líder en el cáncer de pulmón. “Esta aprobación es una terapia dirigida esperada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con una sobreexpresión de c-Met elevada en etapa tardía, con muy pocas innovaciones de tratamiento durante la última década.”

La aprobación acelerada de la FDA está sustentada en datos del estudio de fase 2 LUMINOSITY (NCT03539536), un estudio diseñado para caracterizar la eficacia y la seguridad de EMRELIS en poblaciones con NSCLC en etapa avanzada con una sobreexpresión de c-Met. Los hallazgos del estudio en pacientes con una sobreexpresión de proteína c-Met elevada (n=84) que recibieron EMRELIS demostraron una Tasa de Respuesta General (ORR, por sus siglas en inglés) de un 35% (95% IC: 24, 46) y una Duración de Respuesta (DOR, por sus siglas en inglés) con una mediana de 7.2 meses (95% IC: 4.2, 12). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron neuropatía periférica, cansancio, disminución del apetito y edema periférico. Las anomalías de laboratorio más frecuentes Grado 3 o 4 (≥2%) fueron disminución de linfocitos, aumento de glucosa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamil transferasa, disminución de fósforo, disminución de sodio, disminución de hemoglobina y disminución de calcio.2

En diciembre de 2021, la FDA otorgó a EMRELIS Designación de Terapia Innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) fundamentada en datos del estudio de fase 2, LUMINOSITY.

EMRELIS se está evaluando más a fondo como monoterapia en pacientes con NSCLC y una sobreexpresión de c-Met que han recibido tratamiento previo en el estudio aleatorio de fase 3 confirmatorio mundial TeliMET NSCLC-01. La inscripción en el estudio está en proceso y continúa en los centros de ensayos clínicos mundiales. Información adicional sobre los ensayos clínicos de EMRELIS está disponible en www.clinicaltrials.gov.

La FDA ha aprobado también el ensayo de Roche, VENTANA® MET (SP44) RxDx, la única prueba diagnóstica de IHC complementaria que identifica a pacientes elegibles para recibir tratamiento con EMRELIS. Para determinar el estatus del biomarcador de la proteína c-Met en pacientes, la prueba puede llevarse a cabo en tejido reciente o archivado.

Acerca del estudio LUMINOSITY

El  ensayo LUMINOSITY (NCT03539536) es un estudio de fase 2 que se encuentra en proceso y está diseñado para identificar a poblaciones específicas con NSCLC con sobreexpresión de c-Met más adecuadas para recibir monoterapia de telisotuzumab vedotin-tllv como segunda y tercera línea de tratamiento, y luego expandirse a grupos para evaluar más a fondo la eficacia en las poblaciones seleccionadas. Los criterios de valoración incluyen la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progreso (PFS, por sus siglas en inglés) según una revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés). 

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a EMRELIS y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. El apoyo económico pudiera también incluir el reembolso de los gastos del desembolso relacionado con la administración intravenosa (IV). Para personas con seguro médico limitado o que no cuentan con un seguro, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee EMRELIS sin ningún costo a los que califican. Para más detalles, acceda a www.AbbVie.com/PatientAccessSupport.

Acerca de EMRELIS

EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv) es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a c-Met, primero en su clase, compuesto por un anticuerpo que se enlaza a c-Met, un enlazador separable y una arustatina E monometilada (MMAE, por sus siglas en inglés), como fármaco potente, diseñado para dirigirse a las células que expresan c-Met.3  La proteína c-Met es un receptor de la tirosina cinasa que puede estar sobreexpresada en NSCLC, y se asocia con un pronóstico desfavorable.2, 6-1

Usos e Información de Seguridad Importante para los Estados Unidos de EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv)3

¿Qué es EMRELIS?

EMRELIS es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso:

• que se ha propagado a áreas cerca de los pulmones (local avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico) y
• cuyos tumores tienen una sobreexpresión elevada de la proteína c-Met y
• que han recibido tratamiento previo.

Su profesional del cuidado de la salud le hará una prueba para asegurarse de que EMRELIS es adecuado para usted.

No se conoce si EMRELIS es seguro y eficaz en niños

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre EMRELIS?

EMRELIS puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Problemas de los nervios de las manos o los pies (edema periférico). Los problemas de los nervios son frecuentes durante el tratamiento con EMRELIS y también pueden ser graves. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si presenta algún signo o síntoma nuevo o empeoramiento de problemas de los nervios, como:
  • entumecimiento
  • hormigueo
  • sensación de quemazón
  • dolor o incomodidad
  • debilidad muscular
  • dificultad para caminar
• Problemas pulmonares. EMRELIS puede causar problemas pulmonares que pudieran ser graves, atentar contra la vida o provocar la muerte. Informe a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta síntomas pulmonares nuevos o empeoramiento de estos, incluidos:
•  tos
•  dificultad para respirar o falta de aliento
•  fiebre
•  sibilancias

• Problemas oculares. Su profesional del cuidado de la salud pudiera referirle a un profesional del cuidado ocular para verificar sus ojos si presentara problemas oculares. Informe a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta algún problema ocular nuevo o empeoramiento o cambios en la visión, incluidos:
  • visión borrosa
  • sequedad de los ojos
  • sensibilidad a la luz
  • dolor o hinchazón de los ojos
  • enrojecimiento de los ojos
     
• Reacciones relacionadas a la infusión. EMRELIS puede causar reacciones a la infusión que pueden ser graves o atentar contra la vida. Informe a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta signos o síntomas de reacciones a la infusión, como:
  • picor o erupción
  • falta de aliento o sibilancias
  • rubor
  • incomodidad del pecho
  • fiebre
  • dolor de espalda
  • escalofríos
  • dolor de cabeza
  • náuseas o vómitos
  • sensación de desmayo

Buscar tratamiento médico de inmediato pudiera ayudar a evitar que estos problemas se agraven. Su profesional del cuidado de la salud verificará la posibilidad de estos problemas durante su tratamiento con EMRELIS y puede ofrecerle tratamiento para sus efectos secundarios. Su profesional del cuidado de la salud también pudiera cambiarle la dosis, detener temporalmente o detener totalmente el tratamiento con EMRELIS si presenta efectos secundarios graves.

Antes de recibir EMRELIS, informe a su profesional del cuidado de la salud sobre todos sus padecimientos, incluido si:

• tiene antecedentes de problemas nerviosos
• tiene problemas pulmonares o respiratorios aparte de su cáncer de pulmón
• tiene problemas oculares
• tiene problemas hepáticos
• está embarazada o tiene planes de estar embarazada. EMRELIS puede causarle daño al feto.
  • Mujeres con el potencial de embarazo:
    • Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con EMRELIS.
    •  Debe usar un método eficaz de control del embarazo (anticoncepción) durante el tratamiento y por 2 meses después de su última dosis de EMRELIS.
    • Informe a su profesional del cuidado de la salud si queda embarazada o piensa que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con EMRELIS.
  • Hombres con parejas mujeres con potencial de quedar embarazadas:
    • Debe usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y por 4 meses después de recibir la última dosis de EMRELIS
•  está amamantando o tiene planes de amamantar. No se conoce si EMRELIS pasa a la leche materna. No debe lactar durante el tratamiento con EMRELIS y por 1 mes después de la última dosis.
   

Informe a su profesional del cuidado de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. El uso de determinados medicamentos junto con EMRELIS pudiera aumentar el riesgo de efectos secundarios.

¿Cómo recibiré EMRELIS?

• Su profesional del cuidado de la salud le administrará EMRELIS por una vena con una sonda intravenosa (IV) durante 30 minutos.
• EMRELIS se administra 1 vez cada 2 semanas.
• Su profesional del cuidado de la salud decidirá cuántas infusiones de EMRELIS usted recibirá.
  
  

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EMRELIS?

EMRELIS puede provocar efectos secundarios graves. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre EMRELIS?”

Los efectos secundarios más frecuentes de EMRELIS incluyen:

• cansancio
• disminución del apetito
• hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas o las manos

Las anomalías de pruebas de laboratorio graves más frecuentes de EMRELIS incluyen:

• disminución del recuento de glóbulos blancos
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
• disminución de los niveles de fósforo en la sangre
• disminución de los niveles de sodio en la sangre
• disminución de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de los niveles de calcio en la sangre
  
  

EMRELIS puede provocar problemas de fertilidad en mujeres y hombres que pudieran afectar la capacidad para tener hijos. Converse con su profesional del cuidado de la salud si la fertilidad es una preocupación para usted.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de EMRELIS.

Llame a su médico para recibir consejo respecto a los efectos secundarios.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultad para costear su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para más información.

Consulte la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento.

Acerca de AbbVie en oncología

En AbbVie, estamos comprometidos en transformar las normas de atención médica para los pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando una cartera dinámica de terapias en investigación entre una variedad de tipos de cáncer de la sangre y tumores sólidos. Nuestra atención está centrada en la creación de medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de las células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, como fármacos de moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC), fármacos basados en inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y plataformas CAR-T in situ. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de fármacos con potencial innovador.

Hoy, nuestra cartera extensa en oncología está compuesta de tratamientos aprobados y en investigación para una amplia variedad de tumores sanguíneos y sólidos. Nos encontramos evaluando más de 20 medicamentos en investigación entre múltiples ensayos clínicos en algunos de los cánceres más generalizados y debilitantes en el mundo. Mientras trabajamos para lograr un impacto notable en las vidas de las personas, nos comprometemos en explorar soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información, acceda a http://www.abbvie.com/oncology.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores para solucionar asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado visual, virología y gastroenterología, además de productos y servicios entre nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.

Declaraciones de proyecciones futuras

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "cree," "espera," "anticipa," "proyecta" y expresiones similares, y el uso de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras.  AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los retos de la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, los cambios a las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria, el impacto de factores macroeconómicos mundiales, como el deterioro o incertidumbres económicas, conflictos internacionales, disputas y aranceles comerciales y otras incertidumbres y riesgos asociados con las operaciones comerciales mundiales. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2024 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q. AbbVie no está obligado a divulgar públicamente y, en específico rechaza, la divulgación pública de alguna revisión de las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.       

Divulgación: Johnathan Goldman, MD tiene intereses económicos en relación con AbbVie.