La FDA de los EE.UU. aprueba VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para adultos que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada

• VYALEV™ es la primera y única infusión continua para administración subcutánea de 24 horas de terapia a base de levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en la enfermedad de Parkinson avanzada
• Los adultos tratados con VYALEV informaron mejoras superiores en el periodo activo (“on”) sin la discinesia perturbadora en comparación con carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata1
• VYALEV permite personalizar la dosificación a base de las necesidades particulares, mañana, día y noche
  

NORTH CHICAGO, Ill., 17 de octubre de 2024 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) como la primera y única infusión subcutánea de 24 horas de terapia a base de levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

“Por mucho tiempo, las opciones de tratamiento disponibles para la comunidad de Parkinson han sido limitadas para los que padecen de la enfermedad avanzada. Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales con el tiempo dejan de surtir efecto para controlar los síntomas, lo que pudiera hacer necesario el tratamiento quirúrgico”, explicó Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor de neurología y director del Parkinson's and Movement Disorder Center de la Universidad de South Florida. “Este régimen nuevo, no quirúrgico, permite la administración continua de levodopa mañana, día y noche”. 

La aprobación está sustentada por el estudio fundamental de fase 3, de 12 semanas de duración que evaluó la eficacia de la infusión subcutánea continua de VYALEV en pacientes adultos con EP avanzada en comparación con carbidopa/levodopa de liberación inmediata (CD/LD LI) de uso oral¹, junto con un estudio de etiqueta abierta de 52 semanas de duración que evaluó la seguridad y la eficacia de VYALEV a largo plazo2.

Los hallazgos del estudio fundamental evidenciaron que los pacientes que recibieron VYALEV demostraron mejoras superiores en las fluctuaciones motoras, con un aumento en el periodo activo ("on") sin la discinesia perturbadora y una diminución del periodo inactivo ("off") en comparación con CD/LD LI¹.  El periodo “on” se refiere al tiempo en que los pacientes presentan control óptimo de los síntomas motores mientras que el periodo “off” es cuando los síntomas recurren3^,4.

La mayor parte de los eventos adversos de VYALEV no fueron graves y la severidad de estos fue leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes (mayores de o igual al 10 por ciento y mayores que la incidencia con CD/LD LI) fueron eventos relacionados al área de infusión y alucinaciones y discinecia^1,2.

“Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada presentan desafíos diarios como resultado de la incertidumbre respecto al manejo de las fluctuaciones motoras, en particular, según la enfermedad progresa”, expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos orgullosos de traer esta innovación a pacientes que pueden beneficiarse del control de los síntomas motores mediante la administración continua de 24 horas de VYALEV.”

La EP es un trastorno del movimiento progresivo y crónico que provoca temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y dificultad con el equilibrio a causa de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina5.

En qué momento los pacientes puedan tener acceso a VYALEV va a depender del seguro médico particular. La cobertura para pacientes de Medicare se espera durante la segunda mitad de 2025. 

Para conocer más sobre este tratamiento, las personas deben conversar con sus profesionales del cuidado de la salud recetadores.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

Más de diez millones de personas en el mundo viven con la enfermedad de Parkinson (EP)⁶, un trastorno neurológico progresivo y crónico caracterizado por temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y dificultad del equilibrio⁵. Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson comienzan cuando cerca del 60-80 por ciento de las células productoras de dopamina en el cerebro se pierden y los síntomas continúan empeorando lentamente con el tiempo7. A pesar de que no se conoce una cura para la enfermedad, hay tratamientos disponibles para ayudar a reducir los síntomas⁷.

Según la EP progresa, los pacientes presentan complicaciones, entre ellas, fluctuaciones motoras y no motoras y discinesia. Los pacientes informan presentar cambios del estado activo ("on") (cuando los síntomas están, por lo general, bien controlados) a un estado inactivo ("off"), durante el cual los síntomas, como el temblor y la rigidez reaparecen y los pacientes presentan más dificultad del movimiento⁴. Los pacientes con EP avanzada pueden también presentar discinesia (movimientos involuntarios) que pueden causar dificultad significativa para llevar a cabo las actividades cotidianas⁴. La degeneración neuronal al igual que las fluctuaciones en los niveles plasmáticos de levodopa son los causantes del inicio de estas complicaciones motoras, que el 50 por ciento de los pacientes informan presentar de dos a cinco años después del diagnóstico y cerca del 80-100 por ciento de los pacientes presentan después de 10 años8.

Acerca del estudio de fase 3, M15-736¹

El estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, de doble simulación, controlado con un activo comparó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VYALEV con CD/LD LI oral en pacientes con EP avanzada. Los participantes recibieron un diario para llevar al hogar (el Diario de EP) para evaluar sus estados motores durante el día. El criterio de valoración principal de un periodo activo (“on”) adecuado (definido como periodo "on" sin discinesia más periodo "on" con discinesia no perturbadora), fue obtenido y promediado a lo largo de tres días consecutivos y normalizado a un periodo de vigilia normal de 16 horas. Los valores de base se definieron como el promedio del periodo “on” adecuado normalizado obtenido a lo largo de los tres días del Diario de EP antes de la aleatorización. Cerca de 130 participantes adultos con EP avanzada fueron inscritos en el estudio entre 80 centros en los EE.UU. y Australia. Los participantes fueron aleatorizados a razón de 1:1 para recibir la solución de VYALEV en administración continua debajo de la piel (subcutánea) más cápsulas placebo orales para CD/LD o cápsulas orales que contenían CD/LD LI más la administración subcutánea continua de la solución placebo para VYALEV. El tratamiento tuvo una duración de 12 semanas.  El aumento del periodo "on" sin discinesia perturbadora en la semana 12 fue de 2.72 horas para VYALEV versus 0.97 horas para CD/LD LI oral (p=0.0083). Las mejoras en el periodo "on" fueron observadas tan pronto como en la primera semana y persistieron a lo largo de las 12 semanas. Puede encontrarse más información del estudio en www.clinicaltrials.gov  (NCT04380142) y en The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Acerca de VYALEV™

VYALEV (foscarbidopa y foslevodopa) es una solución de los profármacos de carbidopa y levodopa para infusión subcutánea continua de 24 horas para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con EP avanzada. VYALEV, también conocido como PRODUODOPA^®, ha sido aprobado en 35 países y más de 4,200 pacientes en el mundo han iniciado el tratamiento. AbbVie continúa laborando con las autoridades regulatorias alrededor del mundo para llevar VYALEV a personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo conocer sobre VYALEV™ (foscarbidopa/foslevodopa)?

No use VYALEV si actualmente usa o recientemente ha usado (en los últimos 14 días) un medicamento para la depresión conocido como inhibidor no selectivo de la mono aminoxidasa (MAO). Pregunte a su profesional de atención médica o farmacéutico si no está seguro de si usa un inhibidor de la MAO.

Informe a su profesional de atención médica sobre todos sus padecimientos y medicamentos que recibe, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Cuando se usan juntos, VYALEV y determinados medicamentos, incluidos los medicamentos para la presión arterial alta, inhibidores de la MAO, antipsicóticos, metoclopramida e isoniacida, pueden afectarse mutuamente y provocar efectos secundarios graves.

VYALEV puede causar otros efectos secundarios graves. Hable con su profesional de atención médica antes de comenzar a usar VYALEV y mientras use VYALEV si ha presentado o presenta alguno de los siguientes:

• Quedarse dormido durante las actividades normales diarias sin aviso. VYALEV puede hacer que se quede dormido mientras lleva a cabo las actividades diarias, como conducir, lo que puede provocar un accidente. Esto puede ocurrir tan tarde como un año después de comenzar a usar VYALEV. No conduzca ni opere maquinaria hasta tanto sepa cómo VYALEV lo afecta a usted. Informe a su profesional de atención médica si usa medicamentos que puedan causarle sueño, como medicamentos para dormir, antidepresivos o antipsicóticos.
• Ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones). Esto es un efecto secundario común y, en ocasiones, grave.
• Urgencias inusuales. Algunas personas que usan medicamentos para la enfermedad de Parkinson, incluido VYALEV, han informado problemas, como apostar, comer de forma compulsiva, comprar de forma compulsiva y un aumento en el deseo sexual.
• Reacciones e infecciones en el área de infusión. Algunas personas que usan VYALEV han presentado reacciones e infecciones en el área de infusión. Esto es un efecto secundario común y, en ocasiones grave. Quite la cánula y llame a su profesional de atención médica si presenta algunos de los siguientes síntomas de una infección: propagación local del enrojecimiento, dolor, hinchazón, calor, cambio de color al presionar el área o fiebre. Llame a su profesional de atención médica si presenta alguno de los siguientes síntomas de una infección. Tome tabletas orales de carbidopa/levodopa hasta tanto pueda volver a usar VYALEV.
• Movimientos descontrolados repentinos (discinesia). Esto es un efecto secundario común y, en ocasiones grave. Si tiene discinesia de nuevo inicio o la discinesia empeora, informe a su profesional de atención médica. Esto puede ser un signo de que la dosis de VYALEV u otros medicamentos para el Parkinson necesitan ajuste.
• Ataque u otros problemas cardíacos. Informe a su profesional de atención médica si ha presentado aumento de la presión arterial, latidos del corazón rápidos o irregulares o dolor de pecho.
• Empeoramiento del aumento de la presión de los ojos (glaucoma). Debe verificarse la presión de los ojos una vez se comienza a usar VYALEV.

No deje de usar VYALEV ni cambie la dosis, a menos que su profesional de atención médica se lo indique. Informe a su profesional de atención médica si presenta síntomas de abstinencia, como fiebre, confusión o rigidez muscular grave.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de VYALEV. Para obtener más información, pregunte a su profesional de atención médica o farmacéutico.

VYALEV (foscarbidopa y foslevodopa) en inyección para uso subcutáneo está disponible en solución de 120 mg de foscarbidopa y 2,400 mg de foslevodopa por cada 10 mL (12 mg de foscarbidopa y 240 mg de foslevodopa por mL).

Consulte la Información de Prescripción Completa, incluida la Guía del Medicamento, para obtener información adicional sobre VYALEV. Hable con su profesional de atención médica si tiene preguntas.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultad para pagar su medicamento, AbbVie podría brindarle ayuda. Acceda a AbbVie.com/ PatientAccessSupport para obtener más información.

Acerca de AbbVie en Neurociencia

En AbbVie, nuestro compromiso con la preservación de la individualidad de las personas en el mundo que viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos es inquebrantable. Con más de tres décadas de experiencia en la neurociencia, proveemos opciones de tratamiento significativas hoy y adelantamos la innovación para el futuro.  La cartera de AbbVie en la neurociencia consta de tratamientos aprobados en los padecimientos neurológicos, como la migraña, los trastornos del movimiento y los trastornos psiquiátricos, junto con una línea robusta de medicamentos en investigación de terapias transformadoras. Hemos hecho una inversión sustancial en la investigación y estamos comprometidos con construir un entendimiento profundo de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. Cada reto nos hace más determinados y nos conduce hacia descubrir y proporcionar adelantos para las personas afectadas por estos padecimientos, a sus cuidadores y profesionales clínicos. Puede encontrar más información en www.abbvie.com.

Acerca de AbbVie
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Declaraciones de proyecciones futuras

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Contacto(s):

Medios:

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(787) 903-3706
[email protected]

Referencias

[1] Soileau, M., et al. Safety and efficacy of continuous subcutaneous foslevodopa-foscarbidopa in patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):P1099-1109.

2 Aldred, J., et al. Continuous Subcutaneous Foslevodopa/Foscarbidopa in Parkinson’s Disease: Safety and Efficacy Results From a 12-Month, Single-Arm, Open-Label, Phase 3 Study. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.

3 “Motor fluctuations.” Parkinson’s Foundation. Disponible en: https://www.parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point Accesado el 16 de octubre de 2024.

4 “Off” Time in Parkinson’s Disease.” The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Disponible en: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Accesado el 16 de octubre de 2024.

5 “About Parkinson's: Parkinson's 101.” The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Disponible en: https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Accesado el 16 de octubre de 2024.

6 “Statistics.” Parkinson’s Foundation. Disponible en: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~:text=Nearly%2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20living%20with%20PD. Accesado el 16 de octubre de 2024.

7 “Parkinson's Disease: Hope Through Research.” National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Disponible en: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. Accesado el 16 de octubre de 2024.

8 Freitas, ME., et al. Motor Complications of Dopaminergic Medications in Parkinson's Disease. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.