NORTH CHICAGO, Ill., 7 de febrero de 2025 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de los EE. UU. aprobó a EMBLAVEOTM (aztreonam-avibactam), como el primero y único antibiótico que combina un monobactámico y un inhibidor de betalactamasa en dosis fija para uso intravenoso. Está aprobado para combinarse con metronidazol en pacientes de 18 años o más con opciones limitadas o que carecen de alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), incluidas las causadas por las siguientes bacterias gramnegativas susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, el complejo Enterobacter cloacae, el complejo Citrobacter freundii y Serratia marcescens. La aprobación de esta indicación está sustentada en datos limitados de seguridad y eficacia clínica para EMBLAVEO. Las infecciones bacterianas gramnegativas se encuentran entre las más difíciles de controlar por los profesionales de la salud debido a la alta resistencia antimicrobiana (RAM).² Cuando se desarrolla RAM, los medicamentos usados para tratar estas infecciones se vuelven ineficaces, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad.²

“La evolución continua de resistencia antimicrobiana entre las bacterias gramnegativas ha dejado a algunos pacientes con muy pocas o ningunas opciones de tratamiento, provocando estadías hospitalarias extendidas, mayor morbilidad y muertes”, explicó James A. McKinnell, M.D., especialista en investigaciones de enfermedades infecciosas del Milefchik-Rand Medical Group, Torrence Memorial Medical Center en Torrence, California. “La aprobación de EMBLAVEO provee a los médicos una opción terapéutica muy necesaria para ayudar a atender algunos de los patógenos más difíciles resistentes a terapias antimicrobianas y le provee a los médicos una oportunidad de tratar a pacientes con estas infecciones difíciles.”

La RAM se considera una amenaza urgente para la salud pública que pudiera provocar más de 39 millones de muertes en el mundo para el año 2050.1 Se estima que 1.14 millones de muertes a nivel mundial fueron atribuidas a la RAM por bacterias solo en el año 2021.1 Si la RAM no fuese atendida, las infecciones leves y los procedimientos quirúrgicos rutinarios pudieran convertirse en amenazas para la vida y hasta causar la muerte.2 La FDA ha priorizado la investigación y el desarrollo de medicamentos nuevos para tratar la RAM y ayudar a prevenir la propagación de infecciones.3

“Ante la evolución bacteriana, la industria, los gobiernos y los expertos deben unirse para asegurar que la comunidad que atiende las enfermedades infecciosas cuenta con herramientas que adelantan la salud pública,” señaló Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos enorgullece poder ofrecer esta importante opción de tratamiento novel para atender con urgencia la amenaza significativa que representa la resistencia antimicrobiana.”

EMBLAVEO es un medicamento que combina dos componentes: aztreonam, un antibiótico monobactámico, y avibactam, un inhibidor de la betalactamasa que protege al aztreonam de la hidrólisis que produce la serina betalactamasa y restaura su actividad contra bacterias productoras de metalo betalactamasa (MBL) y serina β-lactamasas.4 Las MBL son un tipo de enzima producida por determinadas bacterias que pueden convertirse resistentes a los antibióticos, las cuales van en aumento en el mundo.5 La aprobación de EMBLAVEO estuvo sustentada por hallazgos previos de eficacia y seguridad de aztreonam en el tratamiento de IIAc.6 También, estuvo sustentada por los resultados del estudio clínicos de fase 3, REVISIT, el cual evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de EMBLAVEO en el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias gramnegativas, incluidos patógenos productores de MBL resistentes a múltiples fármacos, para las cuales las opciones de tratamiento son limitadas o se carece de opciones.7

En 2019, la FDA otorgó la Designación de Producto Calificado contra Enfermedades Infecciosas (QIDP, en inglés) y la Designación de Vía Rápida a EMBLAVEO.8 La Designación QIDP provee determinados incentivos para el desarrollo de antibióticos nuevos, incluida la revisión prioritaria y la elegibilidad para la Designación de Vía Rápida de la FDA, al igual que una extensión de exclusividad regulatoria de cinco años.8 La Designación de Vía Rápida está  diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves que carecen de opciones de tratamiento suficientes.8

EMBLAVEO estará disponible para uso comercial en los EE.UU. en el tercer trimestre del año 2025.

Acerca del estudio de fase 3 REVISIT7

El estudio clínico de fase 3, REVISIT, es un ensayo aleatorio, multicéntrico, controlado con un activo, con un evaluador central cegado, que evaluó EMBLAVEO ± metronidazol versus la combinación de meropenem ± colistina en pacientes con IIAc o neumonía bacteriana adquirida en el hospital/neumonía bacteriana asociada con el uso de un ventilador (no es una indicación aprobada para EMBLAVEO). El estudio inscribió a 422 pacientes entre 81 localidades mundiales. El criterio de valoración principal fue la cura clínica en la visita de prueba de curación en la población con intención de tratar (ITT, en inglés). Los criterios de valoración secundarios incluyeron una mortalidad de 28 días en la población con ITT y la seguridad en pacientes en la población con ITT que recibieron el medicamento del estudio. El estudio REVISIT incluyó a 312 pacientes hospitalizados con IIAc que fueron asignados al azar a razón de 2:1 a recibir tratamiento con EMBLAVEO con metronidazol o meropenem ± colistina por de cinco a catorce días de terapia. El diseño del estudio no incluyó una hipótesis formal de prueba inferencial frente al agente comparador activo.

Más información sobre el estudio puede encontrarse en www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) y en The Lancet Infectious Disease.

Acerca de EMBLAVEO™

EMBLAVEO™ está indicado en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), incluidas las causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, el complejo Enterobacter cloacae, el complejo Citrobacter freundii y Serratia marcescens. La aprobación de esta indicación está sustentada en datos limitados de seguridad y eficacia clínica para EMBLAVEO. Es una combinación de aztreonam, un agente monobactámico, con avibactam, un inhibidor de betalactamasa de amplio espectro.4 Las metalo-betalactamasas (MBL) son una clase de enzimas betalactamasas que no son inhibidas por los inhibidores de betalactamasa actuales e hidrolizan a cerca de todos los antibióticos betalactámicos, a excepción de los monobactámicos, como aztreonam.4,5 Sin embargo, los monobactámicos son degradados por otras betalactamasas que con frecuencia son producidas en conjunto con las MBL, lo que limita la utilidad clínica de la monoterapia de aztreonam.4,5

La combinación de aztreonam con avibactam restaura la actividad del aztreonam contra bacterias que producen MBL junto con otras betalactamasas, proveyendo una opción de tratamiento bien tolerada y eficaz contra bacterias gramnegativas resistentes a múltiples fármacos.4,7 Estas bacterias gramnegativas resistentes a múltiples fármacos incluyen a Enterobacterales (CRE) y S. maltophilia resistentes a carbapenem.4,5 Las CRE, incluidas las que producen MBL, han sido identificadas como una amenaza urgente por los Centros del Control y Prevención de las Enfermedades de los EE.UU.9 En abril de 2024, la Comisión Europea otorgó autorización de comercialización para EMBLAVEO® en el tratamiento de pacientes adultos con IIAc, neumonía adquirida en el hospital (HAP, en inglés), incluida la neumonía asociada con el uso de un ventilador (VAP, en inglés) e infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluida la pielonefritis.10 Además, está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos aeróbicos gramnegativos en pacientes adultos cuyas opciones de tratamiento son limitadas.10 La autorización de comercialización para EMBLAVEO fue aprobada en Gran Bretaña en junio de 2024, y otras solicitudes de aprobación mundiales se encuentran en proceso. 

EMBLAVEO fue desarrollado en conjunto con Pfizer. AbbVie posee el derecho de comercializar la terapia en los EE. UU y Canadá, y Pfizer tiene la responsabilidad de comercialización en las áreas restantes. El desarrollo de EMBLAVEO también recibió apoyo de socios publico privados con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU; la Administración de Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) con el acuerdo de la  OTA número HHSO100201500029C y la Iniciativa de Fármacos Innovadores (IMI) de la Unión Europea – una asociación entre la UE y la industria farmacéutica europea, mediante el proyecto conocido como Combatiendo la Resistencia Bacteriana en Europa – Resistencia a Carbapenem (COMBACTE-CARE), acuerdo de subvención Núm. 115620. El consorcio COMBACTE-CARE es una colaboración público-privada única que une el conocimiento y las capacidades de expertos reconocidos en el área de infecciones bacterianas resistentes a fármacos con el apoyo de las redes clínicas y de laboratorio paneuropeas de COMBACTE.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIONES Y USO

Infecciones intraabdominales complicadas

EMBLAVEO, en combinación con metronidazol, está indicado en pacientes de 18 años o más con opciones de tratamiento alternativo limitadas o que carecen de alternativas de tratamiento para tratar infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), incluidas las causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos susceptibles: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, el complejo Enterobacter cloacae, el complejo Citrobacter freundii y Serratia marcescens. La aprobación para esta indicación está sustentada en datos clínicos limitados de seguridad y eficacia de EMBLAVEO.

Uso para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a fármacos

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a fármacos y mantener la eficacia de EMBLAVEO y otros fármacos antibacterianos, EMBLAVEO debe usarse solo para tratar infecciones en las que se haya comprobado o que exista una sospecha firme de que surgen a causa de bacterias susceptibles. De haber disponible información de cultivos y susceptibilidad, estos deben tomarse en consideración al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.  

CONTRAINDICACIONES

EMBLAVEO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de EMBLAVEO (aztreonam y avibactam).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

Se observaron reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con EMBLAVEO, como erupción, rubor y broncoespasmo. Antes del tratamiento, debe establecerse si el paciente presenta antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de EMBLAVEO (aztreonam y avibactam). En caso de reacciones de hipersensibilidad, descontinúe EMBLAVEO de inmediato e inicie la terapia y/o la atención de apoyo apropiada.

Trastornos cutáneos graves
Se han informado casos de necrólisis epidérmica tóxica en asociación con aztreonam (un componente de EMBLAVEO) en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea con múltiples factores de riesgo, incluidos septicemia, radioterapia y el uso de otros fármacos administrados de forma concomitante asociados con necrólisis epidérmica tóxica. Descontinúe EMBLAVEO de ocurrir una reacción cutánea grave.

Reacciones adversas hepáticas
Se han observado elevaciones de las transaminasas hepáticas durante el tratamiento con EMBLAVEO. Se recomienda monitorizar las pruebas de laboratorio hepáticas mientras se administra el tratamiento, en particular en pacientes con comorbilidades hepáticas de inicio o que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes. De observarse elevaciones de las transaminasas, debe considerarse la descontinuación de EMBLAVEO, de estar clínicamente indicado, y ofrecer monitorización al paciente hasta resolverse los hallazgos clínicos y de laboratorio pertinentes.

Diarrea asociada con Clostridioides difficile
Se ha informado diarrea asociada con Clostridioides difficile (CDAD, por sus siglas en inglés) con casi todos los fármacos antibacterianos sistémicos, incluido EMBLAVEO, que puede variar en cuanto a su gravedad, desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con fármacos antibacterianos altera la flora normal del colon y pudiera permitir el crecimiento exagerado de C. difficile. El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas productoras de hipertoxinas del C. difficile causan morbilidad y mortalidad, puesto que estas infecciones pudieran ser refractarias a la terapia antimicrobiana y requerir una colectomía. Debe considerarse CDAD en cualquier paciente que presente diarrea después del uso de antibacterianos. Es necesario obtener información minuciosa sobre los antecedentes médicos debido a que se ha informado el surgimiento de CDAD más de dos meses después de la administración de fármacos antibacterianos. Si hay sospecha o se confirma la presencia de CDAD, deben descontinuarse los fármacos antibacterianos no indicados contra el C. difficile. Deben manejarse los niveles de líquido y electrólitos según sea apropiado, complementar la ingesta proteica, ofrecerse monitorización del tratamiento antibacteriano contra el C. difficile y llevar a cabo una evaluación quirúrgica según la indicación clínica.

Desarrollo de bacterias resistentes a fármacos
Recetar EMBLAVEO en ausencia de una infección bacteriana comprobada o sospecha firme de esta no ofrece beneficio para el paciente más bien aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a fármacos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron con una incidencia mayor de un 5% fueron reacciones adversas hepáticas, anemia, diarrea, hipopotasemia y pirexia.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA.

Acceda a http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Haga clic aquí para la Información de Prescripción completa.

A nivel mundial, la información de prescripción varía; refiérase a la rotulación del producto de cada país para obtener la información completa.

Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y proveer medicamentos innovadores y soluciones para resolver los asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varios campos terapéuticos clave - inmunología, oncología, neurociencia y cuidado visual, y productos y servicios en nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información acerca de AbbVie, visítenos en www.abbvie.com.

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