La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. otorga la segunda aprobación a EPKINLY^® (epcoritamab-bysp) para tratar a pacientes con cáncer de linfoma folicular recidivante o refractario

• EPKINLY ahora es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado en los EE.UU. para tratar el linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
• Los anticuerpos biespecíficos están diseñados para inducir la destrucción de células cancerígenas específicas que involucra el sistema inmunitario
• El LF se considera incurable con las terapias estándares actuales. Muchas personas que viven con LF recidivante o refractario a las terapias existentes tienen opciones de tratamientos limitadas y una supervivencia reducida¹

NORTH CHICAGO, Ill., 01 de julio de 2024 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó EPKINLY^® (epcoritamab-bysp) como el primero y único anticuerpo biespecífico que involucra las células T, administrado por vía subcutánea, para tratar a adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) después de haber usado dos o más líneas de terapia. Esta indicación está aprobada de conformidad con el programa de aprobación acelerada de la FDA a base de una incidencia de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés) y durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio.

“La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una opción de tratamiento nueva para linfoma folicular recidivante o refractario en particular después de la falta de respuesta de otras terapias”, explicó Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta, directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie. “El tratamiento de EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación vía subcutánea ofrece conveniencia y EPKINLY puede administrarse a pacientes sin la necesidad de una hospitalización obligatoria usando un régimen de dosificación de 3 pasos. Entendemos que EPKINLY tiene el potencial de ser una terapia principal en el tratamiento de múltiples neoplasmas malignos de células B y promueve la misión de nuestra compañía de adelantar la investigación y elevar los estándares de cuidado para los pacientes de cáncer.”

El desarrollo del epcoritamab es una gestión llevada a cabo entre AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las compañías. Las compañías compartirán las responsabilidades comerciales en los EE.UU. y Japón, y AbbVie tendrá la responsabilidad de la comercialización mundial.

El LF, por lo general, es una forma indolente (o de crecimiento lento) del linfoma de no Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) que surge de los linfocitos B y es la segunda forma más común de NHL responsable del 20-30% de los casos². Cerca de 15,000 personas desarrollan LF cada año en los EE.UU.³ y se considera incurable con las terapias de cuidado estándares actuales⁴. Los pacientes a menudo sufren recaídas y, con cada una, la remisión y el tiempo hasta la próxima terapia se acortan⁵. Con el tiempo, la transformación hacia DLBCL, una forma agresiva de NHL asociada con una disminución de los resultados de supervivencia, puede ocurrir en más del 25% de los pacientes de LF⁶.

“Los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario enfrentan retos terapéuticos significativos y en la actualidad no hay tratamiento de cuidado estándar específico disponible en los escenarios de práctica”, expresó Jeff Sharman, MD, director de la división de enfermedades e investigación en hematología, Sarah Cannon Research Institue (SCRI) del Willamette Valley Cancer Institute de Eugene, Oregón. “Las respuestas observadas en la cohorte de linfoma folicular del ensayo clínico EPCORE NHL-1 al igual que en pacientes con DLBCL recidivante o refractario del ensayo, demuestran el potencial de EPKINLY para servir como una opción importante para estos pacientes.”

“Las personas que viven con linfoma folicular tienen la necesidad de otras opciones cuando el cáncer recurre,” indicó Lee Greenberger, Ph.D., oficial científico principal de The Leukemia & Lymphoma Society. “La aprobación de hoy son noticias bienvenidas por los pacientes, pues provee otra herramienta en el arsenal del médico para esta forma de cáncer difícil de tratar.”

La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE^® NHL-1, que evaluó la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia y un 70% de estos con enfermedad doblemente refractaria. Entre los resultados y hallazgos de seguridad están:

• Los resultados del estudio demostraron una ORR, el criterio de valoración principal del estudio, de un 82%, una respuesta completa (CR, por sus siglas en inglés) de un 60% y una respuesta parcial (PR, por sus siglas en inglés) de un 22%.
• Con una mediana de seguimiento de 14.8 meses entre los respondedores, más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento del estudio mantuvieron su respuesta al tratamiento (es decir, no se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta).
• La seguridad fue evaluada en un total de 213 pacientes:
  • La seguridad de EPKINLY a la dosis diana de 48 mg fue evaluada en el EPCORE NHL-1, un estudio de una sola rama de 127 pacientes que recibieron un itinerario de dosificación de 2 pasos. 
  • Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron reacciones en el área de inyección, síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés), COVID-19, cansancio, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza.
    
  • Una cohorte separada de optimización de dosis evaluó 86 pacientes en el itinerario de dosificación recomendado de 3 pasos para mitigación de CRS. Para la primera dosis total de este régimen de 3 pasos, la hospitalización obligatoria no fue requerida. No se observó CRS de grado 3 en pacientes con LF que recibieron EPKINLY con el itinerario de dosificación de 3 pasos. 

La Información de Prescripción contiene un Recuadro de Advertencia de CRS grave o mortal y de un síndrome de neurotoxicidad asociado con células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). Las advertencias y precauciones incluyen infecciones, citopenias y toxicidad embriofetal. Consulte la información de Seguridad Importante adicional a continuación.

Acerca del ensayo de fase 1/2 EPCORE^® NHL-1

EPCORE NHL-1 es un ensayo de etiqueta abierta, multicéntrico, de seguridad y eficacia preliminar de epcoritamab que consta de tres partes: una parte de aumento de dosis; una parte de expansión y una parte de optimización. El ensayo estuvo diseñado para evaluar el epcoritamab por vía subcutánea en pacientes con linfoma de no Hodgkin de células B (B-NHL, por sus siglas en inglés) CD20+ maduras recidivante, progresivo o refractario, incluido el LF, después de dos o más líneas de terapia sistémicas. En la parte de expansión, se inscribieron pacientes adicionales para explorar más a fondo la seguridad y la eficacia del epcoritamab en tres cohortes de pacientes con distintos tipos de B-NHL recidivantes o refractarios con opciones terapéuticas limitadas. Esta cohorte generó datos fundamentales de pacientes con LF y DLBCL. La parte de optimización evaluó el potencial de regímenes alternativos de aumentos de dosis para ayudar a minimizar aún más el síndrome de liberación de citocina (CRS) de Grado 2 y mitigar el CRS Grado ≥3. El criterio de valoración principal de la parte de expansión fue la ORR según evaluado por un comité independiente (IRC, por sus siglas en inglés). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la incidencia de respuesta completa, la supervivencia sin progreso y el tiempo hasta obtener una respuesta según determinado por los criterios de Lugano. La supervivencia general, el tiempo hasta la próxima terapia y la incidencia de negatividad de la enfermedad residual mínima fueron también evaluados como criterios de valoración secundarios. El criterio de valoración principal de la parte de optimización fue la incidencia de eventos de CRS ≥ Grado 2 y eventos de CRS de cualquier grado desde la primer dosis de epcoritamab hasta los días 7 después de la administración de la segunda dosis total del  epcoritamab.

Guías de Práctica Clínica de la NCCN^®

Las Guías de Práctica Clínica del National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) de oncología (NCCN Guidelines^®) para linfomas de células B fueron recién actualizadas (Versión 2.2024) para añadir a EPKINLY en la Categoría 2A  de recomendación preferida de tercera línea y terapia subsiguiente para pacientes de LF.

Acerca de EPKINLY^® (epcoritamab-bysp)

EPKINLY es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con determinados tipos de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B de alto grado o linfoma folicular (LF) que han recurrido o no respondieron a tratamiento previo después de haber recibido 2 o más tratamientos.  EPKINLY está aprobado a base de los datos de respuesta del paciente. Se continúan realizando estudios para confirmar el beneficio clínico de EPKINLY. No se conoce si EPKINLY es seguro y eficaz en niños.

Epcoritamab es un anticuerpo de IgG biespecífico creado usando la tecnología DuoBody^® propiedad de Genmab que se administra por la vía subcutánea. La tecnología DuoBody-CD3 de Genmab está diseñada para dirigir a las células T citotóxicas de forma selectiva a provocar una respuesta inmunitaria hacia tipos de células diana. Epcoritamab está diseñado para enlazarse de forma simultánea a CD3 en las células T y a CD20 en las células B, e induce la destrucción de las células CD20+ mediada por las células T ⁷.

Epcoritamab (aprobado con el nombre de marca EPKINLY^® en los Estados Unidos y TEPKINLY^® en la Unión Europea) ha recibido aprobación regulatoria para indicaciones de linfomas específicos en varios países. 

AbbVie continuará solicitando ante las agencias regulatorias la aprobación del epcoritamab en los mercados internacionales. Tanto Genmab como AbbVie continuarán evaluado el uso del epcoritamab en monoterapia y en combinación entre las líneas de terapia en un sinnúmero de neoplasias malignas hematológicas. Acceda a  clinicaltrials.gov para más información.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para los EE.UU. de EPKINLY^® (epcoritamab-bysp)

 Advertencias importantes – EPKINLY puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

• Síndrome de liberación de citocinas (CRS), que es común durante el tratamiento con EPKINLY y puede ser grave o mortal. Para ayudar a reducir el riesgo de CRS, recibirá EPKINLY en un itinerario de aumento gradual de la dosificación (recibirá 2 o 3 aumentos graduales de dosis menores de EPKINLY antes de su primera dosis total durante su primer ciclo de tratamiento) y también pudiera recibir otros medicamentos antes y por 3 días después de recibir EPKINLY. Si por algún motivo, su dosis de EPKINLY se retrasa, pudiera ser necesario repetir el itinerario de aumento gradual de la dosis.
•  Problemas neurológicos que pueden atentar contra la vida y causar la muerte. Los problemas neurológicos pueden ocurrir días o semanas después de recibir EPKINLY.
  

Las personas con DLBCL o linfoma de células B de alto grado deben ser hospitalizadas por 24 horas después de recibir su primera dosis total de EPKINLY el día 15 del ciclo 1 debido al riesgo de CRS y problemas neurológicos.

Informe a su profesional de la salud o busca ayuda médica de inmediato si presenta fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor; mareo o aturdimiento, dificultad para respirar, escalofríos, latidos rápidos del corazón, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, temblores, problemas del equilibrio o el movimiento, como dificultad para caminar; dificultad para hablar o escribir; confusión y desorientación; somnolencia; cansancio o falta de energía; debilidad muscular; convulsiones o pérdida de memoria. Estos pudieran ser síntomas de CRS o problemas neurológicos. Si presenta síntomas que interfieran con su nivel de conciencia, no conduzca ni use maquinaria pesada ni lleve a cabo actividades peligrosas hasta que sus síntomas desaparezcan.

EPKINLY puede causar otros efectos secundarios graves, entre ellos:

• Infecciones que pueden provocar la muerte. Su profesional de la salud le verificará por los posibles signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento y le brindará tratamiento según sea necesario si presenta una infección. Su profesional de la salud le indicará medicamentos antes de comenzar el tratamiento para prevenir infección. Informe a su profesional de la salud de inmediato si presenta algún síntoma de infección durante el tratamiento, incluido fiebre de 100.4°F (38°C) o mayor, tos, dolor de pecho, cansancio, falta de aliento, erupción dolorosa, dolor de garganta, dolor al orinar o debilidad o si no se siente bien en general.
• Recuento bajo de células de la sangre, que pudiera ser grave o severo. Su profesional de la salud verificará los recuentos sanguíneos durante el tratamiento. EPKINLY puede casuar recuentos bajos de células sanguíneas, incluido glóbulos blancos bajos (neutropenia), que puede aumentar el riesgo de infección; glóbulos rojos bajos (anemia), que puede causar cansancio y falta de aliento y plaquetas bajas (trombocitopenia), que puede causar moretones y problemas de sangrado.

Su profesional de la salud dará seguimiento a los posibles síntomas de CRS, problemas neurológicos, infecciones y recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con EPKINLY. Su profesional de la salud pudiera detener temporalmente o suspender totalmente el tratamiento con EPKINLY si presenta determinados efectos secundarios.

Antes de recibir EPKINLY, informe a su profesional de la salud sobre todos sus padecimientos, incluido si contrae una infección, está embarazada o tiene planes de quedar embarazada, o si está lactando o tiene planes de lactar. Si recibe EPKINLY mientras está embarazada, pudiera hacerle daño al feto. Si es mujer con capacidad para quedar embarazada, su profesional de la salud debe hacerle una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con EPKINLY y debe usar un método efectivo contra el embarazo (anticoncepción) durante el tratamiento y por 4 meses después de la última dosis de EPKINLY. Déjele saber a su profesional de la salud si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con EPKINLY. No debe lactar durante el tratamiento con EPKINLY y por 4 meses después de su última dosis de EPKINLY.

En DLBCL o linfoma de células B de alto grado, los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY incluyen CRS, cansancio, dolor muscular y óseo, reacciones en el área de inyección, fiebre, dolor estomacal (abdominal), náuseas y diarrea. Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio incluyen disminución de glóbulos blancos, disminución de glóbulos rojos y disminución de plaquetas.

En linfoma folicular, los efectos secundarios más frecuentes de EPKINLY incluyen reacciones en el área de inyección, CRS, COVID-19, cansancio, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor muscular y óseo, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza. Las anomalías graves más frecuentes de los resultados de pruebas de laboratorio incluyen disminución de glóbulos blancos y disminución de glóbulos rojos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de EPKINLY. Llame a su médico para buscar consejo médico sobre los efectos secundarios. Se le exhorta a notificar os efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch o comuníquese con Genmab EE. UU., Inc. al 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622).

Consulte la Guía del Medicamento, incluidas las advertencias importantes.

A nivel mundial, la información de prescripción varia, refiérase a la rotulación del producto de cada país para la información completa.

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[email protected]

[1] Salles G, Schuster S, Fischer L; et al. A Retrospective Cohort Study of Treatment Outcomes of Adult Patients With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (ReCORD-FL). HemaSphere 6(7):p e745, July 2022. | DOI: 10.1097/HS9.0000000000000745.

2 Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Accesado en febrero de 2024.

3 Leukemia & Lymphoma Society. https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl. Accesado en marzo de 2024.

4 Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421.

5 Rivas-Delgado A, Magnano L, Moreno-Velázquez M, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708.

6 Al-Tourah AJ, Gill KK, Chhanabhai M, et al. Population-based analysis of incidence and outcome of transformed non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5165-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0283. Epub 2008 Oct 6. PMID: 18838711.

7 Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

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