La FDA de los EE.UU. aprueba SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para colitis ulcerosa, expandiendo así la cartera de AbbVie en la enfermedad inflamatoria intestinal

• Aprobación sustentada por dos ensayos clínicos de fase 3 que evaluaron SKYRIZI® para el tratamiento de colitis ulcerosa de moderada a severa: un estudio de inducción de 12 semanas, INSPIRE1, y un estudio de mantenimiento de 52 semanas, COMMAND2  
  
• Los datos demostraron que la remisión clínica, el criterio de valoración principal tanto en el estudio de inducción como en el de mantenimiento, se logró junto con la mejora endoscópica, un criterio de valoración secundario clave1,2
• SKYRIZI es el primer antagonista de la IL-23 aprobado para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

NORTH CHICAGO, Ill., 19 de junio de 2024
AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa, lo que lo hace el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado para colitis ulcerosa de moderada a severa y enfermedad de Crohn de moderada a severa3. Ahora SKYRIZI está aprobado para cuatro indicaciones en enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario

“Al tratar pacientes con colitis ulcerosa, es importante priorizar tanto la remisión clínica temprana como la sostenida al igual que las mejoras endoscópicas,” resaltó Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de gastroenterología de familia de Maxine and Jack Zarrow en la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota. “Esta aprobación de SKYRIZI es un paso importante para el logro de estos objetivos de tratamiento”.

Con más de 1 millón de personas que viven con colitis ulcerosa, los EE.UU. tiene una de las poblaciones más amplias afectadas por esta enfermedad y las cifras continúan creciendo4. La colitis ulcerosa es una forma de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que provoca inflamación del tracto digestivo y puede resultar en daño al revestimiento del colon5. A menudo, los pacientes presentan una variedad de síntomas impredecibles que afectan sus vidas diarias, como dolor abdominal, heces sanguinolentas y urgencia para defecar5,6. El curso de la enfermedad de colitis ulcerosa varía entre los pacientes, y en algunos casos puede conducir a cirugía o complicaciones, como cáncer o la muerte6,7.

“La aprobación de SKYRIZI para colitis ulcerosa expande nuestra cartera en EII y demuestra nuestro compromiso en ayudar a enfrentar las necesidades continuas de los pacientes”, explicó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior y oficial médico principal de terapéutica global de AbbVie. “Continuaremos invirtiendo para transformar el panorama de tratamiento y las vidas de las personas que padecen de EII”.

La dosificación de SKYRIZI para esta indicación incluye un periodo de inducción de 12 semanas con tres dosis de 1200 mg administradas cada cuatro semanas, seguido de terapia de mantenimiento con 180 mg o 360 mg administrados cada ocho semanas3.

Después del periodo de inducción, el tratamiento con SKYRIZI puede mantenerse en el hogar usando el inyector corporal (OBI)3. El OBI es un dispositivo en el que no hay que usar las manos y está diseñado pensando en el paciente; este se adhiere al cuerpo y toma cerca de cinco minutos en administrar el medicamento después de los pasos preparatorios3. 

No lo use si presenta alergia a SKYRIZI. SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, entre ellos, reacciones alérgicas graves, un aumento en el riesgo de infecciones y problemas hepáticos. Deje de usar SKYRIZI y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe verificar la posibilidad de infecciones y tuberculosis. Informe a su médico de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección y si tiene planes de recibir vacunas o si recién ha recibido una.  Pueden ocurrir problemas hepáticos durante el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que pueden conducir a hospitalización.  Su médico le hará análisis de sangre hepáticos antes y durante el tratamiento y pudiera detener SKYRIZI si presenta problemas hepáticos.

Risankizumab (SKYRIZI) es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.

Para más información sobre SKYRIZI, visite SKYRIZI.com.

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. El apoyo económico pudiera también incluir reembolso para los gastos del desembolso relacionado con la administración intravenosa (IV). Para personas con seguro médico limitado o que no cuentan con un seguro, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información sobre este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist .  

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica e idiopática mediada por el sistema inmunitario del intestine grueso que causa inflamación de la mucosa continua que se extiende de forma variable, desde el recto hasta la sección más proximal del colon5,8. Los signos y síntomas principales de la colitis ulcerosa incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta, tenesmo (sensación de presión), urgencia e incontinencia fecal5,6. El curso de la enfermedad de colitis ulcerosa varía entre los pacientes y puede fluctuar desde la enfermedad inactiva hasta la enfermedad refractaria, y en algunos casos puede resultar en cirugía o complicaciones, incluidos cáncer o la muerte.6,7 La gravedad de los síntomas y la imprevisibilidad del curso de la enfermedad pueden provocar una carga sustancial y a menudo discapacidad entre las personas que viven con la enfermedad9.

Acerca del estudio de inducción INSPIRE1
INSPIRE es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 que evaluó la eficacia y la seguridad de 1200 mg de risankizumab administrados por vía intravenosa (IV) cada cuatro semanas como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.

El criterio de valoración principal fue la remisión clínica (según el puntaje de Mayo adaptado, definido como SFS ≤1 y no mayor del inicio, RBS de 0 y un subpuntaje endoscópico ≤1 sin friabilidad) en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta clínica (disminución desde el inicio en el puntaje de Mayo adaptado ≥2 puntos y ≥30% desde el inicio, más una disminución en RBS ≥1 o un RBS absoluto ≤1), mejora endoscópica (subpuntaje endoscópico ≤1 sin friabilidad) y mejora histológica y endoscópica de la mucosa (HEMI, por sus siglas en inglés) (subpuntaje endoscópico de 0 o 1 sin friabilidad y puntaje de Geboes ≤3.1) en la semana 12. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov (NCT03398148).
 
Acerca del estudio de mantenimiento COMMAND2
El COMMAND es un estudio de mantenimiento, de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado, de 52 semanas diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 180 mg o 360 mg subcutáneos (SC) de risankizumab en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. Este estudio siguió un diseño de retiro realeatorizado en el cual los pacientes recibieron risankizumab IV en inducción y los que respondieron a risankizumab fueron realeatorizados a recibir 180 mg o 360 mg SC de risankizumab o la retirada del tratamiento de risankizumab (grupo control solo en la inducción). En los aleatorizados a la retirada del tratamiento de risankizumab (grupo control solo en la inducción), el tiempo restante de la duración del estudio fue un periodo de lavado del risankizumab. El objetivo del estudio de fase 3 fue evaluar la eficacia y la seguridad de 180 mg o 360 mg de risankizumab como terapia de mantenimiento versus la retirada del tratamiento de risankizumab (control) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa que respondieron a la inducción con risankizumab IV en el estudio INSPIRE.

El criterio de valoración principal fue la remisión clínica (según el puntaje de Mayo adaptado, definido como SFS ≤1 y no mayor del inicio, RBS de 0 y un subpuntaje endoscópico ≤1 sin evidencia de friabilidad) en la semana 52. Los criterios de valoración secundarios incluyeron mejora endoscópica (subpuntaje endoscópico ≤1 sin evidencia de friabilidad), mejora histológica y endoscópica de la mucosa (HEMI) (subpuntaje endoscópico de ≤1 sin evidencia de friabilidad y puntaje de Geboes ≤3.1) y la remisión clínica sin el uso de esteroides (definido como remisión clínica según el puntaje de Mayo adaptado en la semana 52 y sin el uso de corticoesteroides por ≥90 días antes de la semana 52) en la semana 52. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov (NCT03398135).

Acerca de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea de forma selectiva IL-23 al enlazarse a su subunidad p1910. Se cree que la IL-23, una citocina asociada con los procesos inflamatorios está relacionada con un número de enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario11. SKYRIZI está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a severa, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn11,12,13.

Usos e Información de seguridad importante de SKYRIZI de los Estados Unidos3

SKYRIZI es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con:

• psoriasis en placas de moderada a severa que pueden beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de tratamiento que usa luz ultravioleta o UV (fototerapia)
• artritis psoriásica activa
• enfermedad de Crohn
• colitis ulcerosa de moderada a severa

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)?

SKYRIZI es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, incluidas:

Reacciones alérgicas graves: Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• desmayo, mareo, aturdimiento (presión arterial baja)
• hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para respirar o apretamiento de la garganta
• apretamiento del pecho
• erupción cutánea, ronchas
• picazón           

Infecciones: SKYRIZI puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede tratarlo para TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe ofrecerle vigilancia minuciosa por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.

• Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección, entre ellos:
  • ­   fiebre, sudoración o escalofríos
  • ­   dolores musculares
  • ­   pérdida de peso
  • ­   tos
  • ­   piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
  • ­   diarrea o dolor estomacal
  • ­   falta de aliento
  • ­   mucosidad (flema) sanguinolenta
  • ­   ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal

No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa o a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Consulte la Guía del Medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para la lista completa de ingredientes.

Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de sus padecimientos, incluido si:

• tiene alguno de los padecimientos o síntomas mencionados en la sección ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?
• tiene una infección que no desaparece o recurre.
• tiene TB o ha tenido contacto cercano con alguien que padece de TB.
• ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario pueden aumentar el riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas atenuadas. Debe evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o justo después del tratamiento con SKYRIZI. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si usa SKYRIZI antes de recibir una vacuna.
• está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causar daño al feto.
• está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna. Se le exhorta a inscribirse en el Registro de Embarazo, que se usa para obtener información sobre la salud suya y la de su bebé. Converse con su profesional del cuidado de la salud o llame al 1-877-302-2161 para inscribirse en el registro.

Infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de SKYRIZI?

SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Vea ¿“Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI”?

Pueden ocurrir problemas hepáticos mientras se recibe tratamiento para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa: Una persona con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI por una vena en el brazo desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que provocó la hospitalización. Su profesional del cuidado de la salud le hará análisis de sangre para verificar el hígado antes, durante y por hasta 12 semanas de tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si desarrolla problemas hepáticos. Déjele saber a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción sin explicación, náuseas, vómitos, dolor de estómago (abdominal), cansancio (fatiga), pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura.

Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI en personas tratadas para la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor articular, dolor estomacal (abdominal), reacciones en el área de inyección, recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), fiebre, dolor de espalda, infección del tracto urinario y erupción.

Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI en personas tratadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, sensación de cansancio, reacciones en el área de inyección e infecciones cutáneas micóticas.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para obtener consejo acerca de los efectos secundarios.

Use SKYRIZI exactamente como su profesional de la salud se lo indica.

SKYRIZI está disponible en jeringuilla precargada y pluma de 150 mg/mL, en vial de 600 mg/10 mL para infusión intravenosa y en cartucho precargado de dosis única de 180 mg/1.2 mL o 360 mg/2.4 mL con inyector corporal.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda a AbbVie.com/myAbbVieAssist para conocer más información.

Haga clic aquí para la Información de prescripción completa  y la Guía del medicamento.

A nivel mundial, la información de prescripción varía; refiérase a la rotulación del producto de cada país para la información completa.

Acerca de AbbVie en gastroenterología

Con un programa de ensayos clínicos sólidos, AbbVie tiene el compromiso con la investigación de vanguardia para guiar desarrollos interesantes en las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Innovando, aprendiendo y adaptando, AbbVie aspira a eliminar la carga que representan las EII y tener un pacto positivo a largo plazo en las vidas de las personas con EII. Para más información sobre AbbVie en gastroenterología acceda a https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores para solucionar asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado visual, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios entre su cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie visítenos en www.abbvie.com. Siga en @AbbVie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.

Declaraciones de proyecciones futuras

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "cree," "espera," "anticipa," "proyecta" y expresiones similares y usos de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras. AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a los retos de la propiedad intelectual, la competencia entre otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y los cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. Información adicional sobre factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q. AbbVie no está obligado y declina específicamente la divulgación pública de las revisiones a las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.

Medios

Annette Rodriguez
(787)903-3706
[email protected]

US-SKZG-240226

[1]AbbVie. Datos en archivo: ABVRRTI75696.
2AbbVie. Datos en archivo: ABVRRTI76012.
3 SKYRIZI [package insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2024.
4 Lewis JD, Parlett LE, Jonsson Funk ML, et al. Incidence, prevalence, and racial and ethnic distribution of inflammatory bowel disease in the United States. Gastroenterology. 2023;165(5). doi:10.1053/j.gastro.2023.07.003
5 The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s and Colitis Foundation of America. 2014. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accesado en junio de 2024.
6 Ulcerative colitis. Mayo Clinic. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326. Accesado en junio de 2024.
7 Monstad, I, Hovde O, Solberg IC, A Moum B. Clinical course and prognosis in ulcerative colitis: results from population-based and observational studies. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):95-104.
8 Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Dis Mon. 2019;65(12):100851. doi:10.1016/j.disamonth.2019.02.004
9 Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016;22(3 Suppl):s51-60.
10Duvallet E, Sererano L, Assier E, Falgarone G, Boissier MC. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011;43(7):503-11. doi:10.3109/07853890.2011.577093
11Pipeline. AbbVie. Disponible en: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accesado en junio de 2024.
12 A study comparing risankizumab to placebo in participants with active psoriatic arthritis including those who have a history of inadequate response or intolerance to biologic therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. Updated May 11, 2023. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accesado en junio de 2024.
13 A multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled induction study to evaluate the efficacy and safety of risankizumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. ClinicalTrials.gov. Updated August 1, 2023. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accesado en junio de 2024.